Амброгексал 7.5 инструкция по применению. Амброгексал для детей— инструкция по применению. Фармакологическое действие Амброгексала

Действующее вещество - Амброксол - 6 мг в 1 мл сиропа

Форма выпуска

Сироп от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или почти прозрачный по 100 мл во флаконе темного стекла в комплекте с мерной ложкой в пачке картонной.

Фармакологическое действие

Муколитический препарат с отхаркивающим действием. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.

Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, амброксол снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.

При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.

Показание к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• хроническая обструктивная болезнь легких (раствор, таблетки);
• пневмония;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь;
• лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома (раствор)

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать внутрь после еды. 1 мерная ложка сиропа Амброгексал (5 мл) содержит 30 мг амброксола гидрохлорида.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 мерной ложке (5 мл) 3 раза/сут в течение первых 2-3 дней, затем по 1 мерной ложке (5 мл) 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1/2 мерной ложки (2.5 мл) 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1/4 мерной ложки (1.25 мл) 3 раза/сут.

Детям младше 2 лет: по 1/4 мерной ложки (1.25 мл) 2 раза/сут. Препарат назначают только под контролем врача.

Противопоказания

• I триместр беременности;
• период лактации (грудного вскармливания);
• наследственная непереносимость фруктозы (для сиропа);
• повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам лекарственных форм препарата.

Особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.

С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Амброгексал – лекарственный препарат, обладающий муколитическим, секретолитическим и отхаркивающим действием, а активным действующим веществом лекарственного средства является амброксол.

Механизм действия этого препарата связан со снижением вязкости мокроты в результате деполимеризации мукополисахаридов мокроты, которая заключается в разрыве дисульфидных связей в молекулах, усиливая высвобождение активных гидролизующих ферментов из клеток Кларка.

На этой странице вы найдете всю информацию о Амброгексал: полную инструкцию по применению к данному лекарственному средству, средние цены в аптеках, полные и неполные аналоги препарата, а так же отзывы людей которые уже применяли Амброгексал. Хотите оставить свое мнение? Пожалуйста, пишите в комментарии.

Клинико-фармакологическая группа

Лекарственное средство, обладающее секретолитическим, муколитическим и отхаркивающим действием.

Условия отпуска из аптек

Рецепт не нужен.

Цены

Сколько стоит Амброгексал? Средняя цена в аптеках зависит от формы выпуска:

1. Стоимость таблеток Амброгексал порядка 84 рублей за 20 штук.
2. Капсулы пролонгированного действия обойдутся в 120 рублей за 10 штук.
3. Флакон с жидкостью для ингаляций стоит около 92 рублей за 50 мл.
4. Сироп стоит примерно 103 рубля за 100 мл.

Форма выпуска и состав

На сегодняшний день препаратпродается в следующих лекарственных формах:

• Таблетки по 10 штук в блистере, в одной коробке 2, 5 или 10 блистерных упаковок;
• Капсулы – 10 штук в блистере, в картонных пачках по 1, 2 или 5 блистерных упаковок;
• Раствор для ингаляций и приема внутрь – по 50 или 100 мл во флаконах с мерным стаканчиком в комплекте;
• Сироп – во флаконах по 100 или 250 мл с мерной ложкой в комплекте.

Активное действующее вещество препарата – амброксол. Вспомогательные компоненты различны и зависят от формы выпуска.

Фармакологический эффект

Механизм действия основан на усилении стимуляции движения реснитчатого эпителия бронхов. Амброгексал улучшает моторику бронхов и стимулирует отделение мокроты. Препарат справляется с целым рядом терапевтических задач: уменьшение кашля, улучшение бронхиальной секреции, нормализация отделения мокроты, продвижение мокроты по бронхолегочным путям.

Показания к применению

Таблетки от кашля “Амброгексал” врач назначает в случае заболевания легких или дыхательных путей, сопровождаемого густой мокротой, выведение которой проблематично (часто больной также страдает от сухого кашля).

Перечень таких недугов следующий:

• – воспаление в слизистой трахеи, происходящее вследствие инфекции и других причин;
• – такая патология имеет аллергическое происхождение, при ней сужаются бронхи, а в их просвете накапливается густая мокрота;
• муковисцидоз – такая болезнь имеет наследственный характер, отличается своей тяжестью (характеризуется производством вязкой мокроты);
• (воспаление легких), происходит по причине присутствия разных бактерий;
• инфекционный (хроническое или острое течение) – при нем воспаляется слизистая оболочка бронхов, что провоцируется бактериями или вирусами;
• бронхоэктатическое заболевание, представляющее собой патологический хронический процесс, характеризующийся частичным расширением бронхов и бронхиол (мест скопления вязкой мокроты);
• – чаще всего провоцируется долгим раздражением слизистой бронхов курением и влиянием разных химических соединений.

Прежде всего, после приема лекарства улучшается защитная функция дыхательных путей.

Противопоказания

Нельзя использовать Амброгексал в лечении при повышенной чувствительности к действующим компонентам препарата, а также при язве желудка или двенадцатиперстной кишки. При тяжелых поражениях печени и почек муколитик применяется с большой осторожностью. При нарушении кашлевого рефлекса могут возникнуть застойные явления в связи со скоплением мокроты.

Применение при беременности и лактации

Прием Амброгексала при беременности противопоказан, ведь всегда есть риск отрицательного воздействия на развивающийся плод.

Однако в связи с тем, что амброксол является стимулятором развития легких в перинатальном периоде, путем повышения синтеза сурфактанта и блокирует его распад, он назначается беременным при подозрении развития гипотрофии плода для стимуляции созревания легких, а также при угрозе преждевременных родов.

Инструкция по применению Амброгексал

В инструкции по применению указано, что препарат в виде таблеток и капсул принимают внутрь, запивая водой, после еды.

1. Таблетки взрослым и детям старше 12 лет назначают в дозировке 30 мг (1 таблетка) три раза в день на протяжении первых 2-3 суток. Далее дозировка сокращается до 1 таблетки дважды в день. Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по половине таблетки (15 мг) два-три раза в день. Не следует принимать препарат более 4-5 дней без предписания врача. Во время всего лечения больному рекомендуется пить больше жидкости для усиления муколитического эффекта.
2. Препарат в виде капсул прописывают взрослым и детям старше 12 лет в дозировке 1 капсула (75 мг) в сутки после еды утром или вечером. Капсулы также не рекомендовано принимать более 5 дней без назначения врача.
3. Раствор для приема внутрь и приготовления ингаляций взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4 мл (30 мг) 3 раза в сутки в первые 2-3 дня, далее – по 4 мл в раза в день. Детям от 5 до 12 лет прописывают по 2 мл два-три раза в день. Детям от 2 до 5 лет – по 1 мл три раза в день. Детям до двух лет – по 1 мл 2 раза в день только под контролем врача. Раствор следует растворить в чае, воде, соке или молоке.

Ингаляции раствором Амброгексала для взрослых и детей старше 5 лет проводят 1-2 раза в сутки в дозировке 2-3 мл, детям младше 5 лет – по 2 мл. Ингаляции следует проводить с помощью специального прибора.

Курс лечения может назначить только лечащий врач.

Побочные эффекты

Амброксол в составе таблеток АмброГЕКСАЛ переносится хорошо. Иногда возможно развитие его побочных эффектов, которые характеризуются такими проявлениями:

• Симптомы нарушения работы органов пищеварения – тошнота, рвота, периодическое вздутие живота, которые сопровождаются сухостью слизистых оболочек. Несколько реже может появиться боль в животе, которая имеет спастический характер.
• Со стороны нервной системы – незначительное нарушение вкусовых ощущений.
• Изменение общего самочувствия человека после приема препарата, которое сопровождается головной болью, лихорадкой, общей слабостью.
• Аллергические реакции на любой из компонентов препарата, в том числе и амброксол – проявляются в виде появления сыпи на коже, которая может сопровождаться зудом. При более выраженной реакции организма развивается крапивница (сыпь на коже появляется на фоне небольшого отека, что внешне напоминает ожог крапивой), отек Квинке (ангионевротический отек кожи и подкожной клетчатки в области лица или наружных половых органов). Крайне редко бывает развитие анафилактического шока – тяжелая аллергическая реакция, при которой происходит прогрессирующее снижение системного артериального давления и потеря сознания.

Описаны случаи развития тяжелого поражения кожи (синдром Стивена-Джонса), появление которых было связано с приемом препаратов на основе амброксола. Тем не менее, такие поражения кожи связываются в большей степени с основным заболеванием, а не с приемом амброксола. В случае появления любых проявлений, симптомов или реакции на прием таблеток АмброГЕКСАЛ, необходимо прекратить их прием обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с антибиотиками (эритромицином, амоксициллином) приводит к повышению их концентрации в мокроте и бронхолегочном секрете.

При сочетанном приеме с противокашлевыми средствами, содержащими кодеин, из-за угнетения кашлевого центра возможен застой мокроты.

Амброгексал можно использовать с лекарственными средствами, применяющимися при бронхиальном синдроме (бронхоспазмолитики, глюкокортикостероиды, сердечные гликозиды, диуретики).

В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер:

П N012596/02-140308

Торговое название препарата:

Амброгексал ® .

Международное непатентованное название:

амброксол.

Лекарственная форма:

Состав:

1 мл раствора для приема внутрь содержит: действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 7,5 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат – 1,3 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,2 мг; натрия метабисульфит – 0,20 мг; лимонная кислота – 2,5 мг; натрия гидроксид – 1,0 мг; вода – 993, 3 мг.

Описание : прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX : R05CB06.

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью : печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность (II-III триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Амброгексал ® следует принимать внутрь после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
1 мл раствора Амброгексал ® (20 капель) содержит 7,5 мг гидрохлорида амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл (80 капель) первые 2-3 дня 3 раза в день (90 мг гидрохлорида амброксола в день), затем по 4 мл (80 капель) 2 раза в день (60 мг гидрохлорида амброксола в день).
Дети от 5 до 12 лет: по 2 мл (40 капель) 2-3 раза в день (по 30-45 мг гидрохлорида амброксола в день).
Дети от 2 до 5 лет: по 1 мл (20 капель) 3 раза в день (по 22,5 мг гидрохлорида амброксола).
Дети младше 2 лет: по 1 мл (20 капель) 2 раза в день (по 15 мг гидрохлоридаамброксола).
Детям младше 2 лет Амброгексал ® назначают только под контролем врача.
Муколитический эффект усиливается при употреблении жидкости. Поэтому необходимо употреблять достаточное количество жидкости, особенно во время лечения.
Применение для ингаляций:
Взрослые и дети старше 5 лет: рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-45 мг гидрохлорида амброксола);
Дети младше 5 лет: рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2 мл (40 капель, что соответствует 15-30 мг гидрохлорида амброксола).
Ингаляционный раствор. Ингаляционный раствор можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором, для достижения оптимального уровня увлажнения воздуха в респираторе, препарат можно развести в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.
Пациентам с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Без рекомендации врача не следует принимать Амброгексал ® дольше 4-5 дней.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Аллергические реакции
редко: кожная сыпь, крапивница;
частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота;
нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости.
Со стороны нервной системы
часто: изменение вкусовых ощущений.
Прочие
часто: снижение чувствительности в полости рта или глотки;
нечасто: сухость во рту;
частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Амброгексал ® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

Форма выпуска

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Раствор Амброгексал - отхаркивающее, муколитическое средство.
Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации - 0,5-3 ч, связь с белками плазмы крови - 80-90%, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов). Период полувыведения (Т1/2) - от 7 до 12 часов. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.

Показания к применению:
Раствор Амброгексал применяется для лечения острых и хронических заболеваний дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Способ применения:
Прием внутрь (1 мл = 20 капель) раствора Амброгексал .
Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые: первые 2-3 дня - 3 раза по 4 мл (30 мг амброксола г/х) в сутки, затем - 2 раза по 4 мл.
Детям в возрасте 5-12 лет: 2-3 раза в сутки по 2 мл (по 15 мг амброксола г/х).
Детям в возрасте от 2 до 5 лет: 3 раза в сутки по 1 мл (по 7,5 мг амброксола г/х)
Детям до 2 лет: 2 раза в сутки по 1 мл (по 7,5 мг амброксола г/х)
Амброгексал следует принимать после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Применение для ингаляций раствора Амброгексал.
Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-22,5 мг амброксола г/х);
Детям в возрасте младше 5 лет рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2 мл (40 капель, что соответствует 15 мг амброксола г/х).
Для ингаляции необходимо использовать подходящий прибор с соблюдением правил пользования.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Без рекомендации врача не следует принимать Амброгексал дольше 4-5 дней.

Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, диарея, запоры, сухость во рту.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в редких случаях - анафилактический шок.
Редко: слабость, головная боль, ринорея.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению раствора Амброгексал являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр).
С осторожностью - Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, поскольку может наступить обострение язвенной болезни, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Беременность:
Препарат Амброгексал раствор не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.
В период грудного вскармливания применять препарат с осторожностью, поскольку он экскретируется в грудное молоко.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При применении Амброгексала с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

Передозировка:
Симптомов передозировки Амброгексала у человека не описано.
Возможны: тошнота, рвота, гастралгия. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Условия хранения:
Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С!
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте!

Форма выпуска:
Амброгексал - раствор для приема внутрь .
По 50 мл или 100 мл во флакон-капельницу из темного стекла.
Флакон-капельницу с мерным стаканчиком в картонную пачку с инструкцией по применению.

Состав:
1 мл раствора (около 20 капель) Амброгексал содержит активное вещество - амброксола гидрохлорид 7,5 мг.
Вспомогательные вещества - метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия метабисульфит, лимонной кислоты ангидрид, натрия гидроксид, вода очищенная.

Дополнительно:
Амброгексал следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхиального древа.

Состав

1 мл раствора (около 20 капель) содержит: активное вещество – амброксола гидрохлорид 7,5 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия метабисульфит (Е223), лимонной кислоты ангидрид, гидроокись натрия, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор, свободный от нерастворенных посторонних частиц при визуальном осмотре.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудах. Муколитические средства.
Код АТХ: R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Обладает секретомоторным (улучшение транспорта мокроты) и секретолитическим действием (уменьшение вязкости мокроты), облегчает отхаркивание; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция
В терапевтическом диапазоне доз, абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных дозированных форм немедленного высвобождения происходит быстро и полно, и носит линейный характер. Время достижения максимальной концентрации – 1-2,5 ч после приема внутрь.
Распределение
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткань происходит быстро, с максимальной концентрацией активного вещества, обнаруженного в легких. Кажущийся объем распределения после перорального приема составляет 552 литра. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.
Метаболизм
Около 30 % назначаемой дозы выводится во время первого прохождения в результате пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени глюкуронидированием и расщеплением до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы). Исследования микросомы печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты отвечает CYP3A4.
Выведение
Через 3 дня после приема выводится приблизительно 6% амброксола гидрохлорида в неизменном виде и приблизительно 26% выводится почками в форме его конъюгатов.
Конечный период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего объема клиренса. Было оценено, что через 5 дней 83% общей дозы (радиоактивно меченой) выделяется с мочой.
Особые группы пациентов
У пациентов с печеночной недостаточностью выведение амброксола гидрохлорида снижается. В результате, уровень в плазме повышается в 1,3-2 раза. Благодаря высокому терапевтическому индексу препарата коррекция дозы не требуется.
Возраст и пол пациентов не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида. В связи с этим, отдельные рекомендации по дозированию не требуются.
Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Данные по доклинической безопасности
Амброксол обладает низким уровнем острой токсичности.
Специальное пероральное применение: при повторном введении дозы крысам (52 и 78 недель) кроликам (26 недель), мышам (4 недели) и собакам (52 недели) токсические эффекты не были выявлены.. Уровень «без наблюдаемых побочных эффектов» (NOAEL) у крыс составлял 50 мг/кг/день, у кроликов – 40 мг/кг/день, у мышей – 150 мг/кг/день и 10 мг/кг/день у собак. Внутривенное использование: исследования токсичности амброксола гидрохлорида в течение 4 недель у крыс (4, 16 и 64 мг/кг [инфузия 3 часа/ день]) и у собак (45, 90 и 120 мг/кг/день [инфузия 3 часа/день]) не выявили выраженной локальной и системной токсичности, включая гистопатологию. Все неблагоприятные события были обратимыми.
Амброксола гидрохлорид не проявлял эмбриотоксичности или тератогенности при пероральных дозах до 3000 мг/кг/день у крыс и до 200 мг/кг/день у кроликов. Фертильность самцов и самок крыс не изменялась при дозах до 1500 мг /кг/день.
Уровень NOAEL при исследовании пери- и постнатального развития составлял 50 мг/кг/день.
Амброксола гидрохлорид был малотоксичен для материнских особей и котят при приеме дозы 500 мг/кг/день (отсроченное развитие массы тела и уменьшение размера потомства).
Исследования генотоксичности in vitro (тест хромосомной абберации) и in vivo (тест микронуклеуса у мышей) не выявили никакого мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида.
Амброксола гидрохлорид не проявлял опухолегенности в исследованиях канцерогенности у мышей (50, 200 и 800 мг/кг/день) и крыс (65, 250 и 1000 мг/кг/день) в качестве диетической добавки в течение 105 и 116 недель соответственно.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или вспомогательным веществам препарата;
- детский возраст до 6 лет (допускается только по назначению лечащего врача);
- беременность (I триместр).

Способ применения и дозы

Прием внутрь (1 мл = 20 капель).
Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые : первые 2-3 дня – 3 раза по 4 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) в сутки, затем – 2 раза по 4 мл. В случае необходимости, для повышения эффективности, доза для взрослых и подростков старше 12 лет может быть увеличена путем применения 2 раза в день 8 мл раствора (соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут.).
Детям в возрасте 6-12 лет : 2-3 раза в сутки по 2 мл (по 15 мг амброксола гидрохлорида).
Детям в возрасте 2-5 лет : 3 раза в сутки по 1 мл (по 7,5 мг амброксола гидрохлорида)
АмброГЕКСАЛ® следует принимать после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Применение для ингаляций:
Взрослым и детям в возрасте c 6 лет рекомендуются ингаляции 1-2 раза в день по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида);
Для ингаляции необходимо использовать подходящий прибор (например, компрессионный или ультразвуковой небулайзер). Паровой ингалятор не подходит для применения АмброГЕКСАЛ®. Необходимо следовать инструкциям по использованию прибора, приведенным его производителем. Нагревание раствора до 80 ° C в течение 10 минут не влияет на стабильность.
АмброГЕКСАЛ® смешивается с физиологическим раствором и бета-симпатомиметиками.
АмброГЕКСАЛ® не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Кроме того, смешивание не должно проводиться с другими растворами, если в результате получается смесь с рН выше 6,3, например, со щелочно-солевым раствором для ингаляции. Увеличение рН может привести к осаждению свободного основания амброксола или помутнению раствора.
Для достижения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха, особенно при использовании респиратора, раствор для приема внутрь и ингаляций АмброГЕКСАЛ® 7,5 мг/мл следует смешивать с физиологическим раствором в соотношении 1:1. Раствор амброксола является изотоническим и поэтому хорошо совместим со слизистыми оболочками. Тем не менее, может возникать кашель при слишком глубоком вдыхании аэрозолей. Поэтому при ингаляции следует вдыхать и выдыхать в нормальном режиме. Перед использованием ингаляционный раствор следует нагревать до температуры тела.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Курс лечения без консультации врача составляет 4-5 дней.
Если пациент забыл принять положенную дозу препарата, ему следует отложить прием лекарственного средства до следующего раза, в соответствии с режимом дозирования. Не удваивайте дозу для того, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Побочное действие

Как и все лекарственные препараты, АмброГЕКСАЛ® может вызывать побочные эффекты, хотя они появляются не у каждого.
Оценка побочных эффектов основывается на частоте их возникновения:
очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов
часто: у 1-10 пациентов из 100
нечасто: у 1-10 пациентов из 1 000
редко: у 1-10 пациентов из 10 000
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: невозможно установить по доступным данным

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: тошнота, оральная гипестезия.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в животе, сухость во рту.
Очень редко: запор, слюнотечение.
Частота неизвестна: сухость в глотке.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия (изменение вкуса).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: фарингеальная гипестезия.
Очень редко: ринорея, сухость в дыхательных путях, одышка и бронхоспазм (обычно у пациентов с известной гиперчувствительностью дыхательных путей).
Частота неизвестна: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: лекарственная лихорадка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательные реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, ему следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Меры предосторожности

Были получены сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с приемом амброксола гидрохлорида.
Если появляются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда вкупе с образованием пузырей или изменениями со стороны слизистых оболочек), прием препарата АмброГЕКСАЛ® немедленно прекращают и обращаются к врачу.
В большинстве случаев подобные реакции были связаны с тяжестью основного заболевания пациента и (или) приемом сопутствующих препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациентов сначала могли появляться гриппоподобные симптомы, напр., лихорадка, ломота в теле, насморк, кашель и боль в глотке. Возможно, что из-за введения в заблуждение данными неспецифическими гриппоподобными симптомами симптоматическое лечение начиналось с препаратов от простуды и кашля.
При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени АмброГЕКСАЛ® следует принимать только после консультации с врачом. Как и в случае любого препарата с печеночным метаболизмом с последующим выведением через почки, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола.
Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильным бронхиальным секретом (как, например, при редком синдроме первичной цилиарной дискинезии), АмброГЕКСАЛ® следует применять с осторожностью в связи с риском затруднения отхождения большого количества мокроты и закупорки бронхов. Поскольку риск бронхоспастических реакций имеется в основном при ингаляции, АмброГЕКСАЛ® 7,5 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций не должен применяться у пациентов с известной гиперактивностью бронхов и/или атопией в анамнезе.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные), в исключительных случаях бронхоспазм.
Натрия метабисульфит, входящий в состав препарата, в редких случаях может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение амброксола гидрохлорида с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля, поэтому не следует применять такую комбинацию.
Применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого не установлено.