Стиральная машинка

Худеем с голдлайн. Сильный препарат Голдлайн для похудения: оцениваем все «за» и «против» до начала приема. Голдлайн лайт: отзывы врачей

Латинское название: Goldliine
Код АТХ: A08AA10
Действующее вещество: сибутрамин
Производитель: RANBAXY LABORATORIES,
Индия/ Изварино Фарма, Россия
Отпуск из аптеки: По рецепту
Условия хранения: до 25 °C
Срок годности: два года.

Голдлайн – эффективное средство, помогающее бороться с избыточным весом. Капсулы используют для нормализации веса без применения жестких диет и интенсивных занятий спортом.

Голдлайн способствует снижению аппетита и создает ощущение сытости после приема даже небольшой порции пищи. Однако применение препарата должно контролироваться врачом, так как таблетки имеют немалое количество побочных эффектов и противопоказаний.

Состав и форма выпуска

Препарат производится в форме капсул или таблеток. В каждой капсуле содержится 10-15 мг сибутрамина.

Капсулы Голдлайн 10 имеют желтый корпус и голубую крышку. В середине твердой желатиновой пилюли находится светлый порошок.

Голдлайн 15 мг также имеют желто-голубю твердую оболочку из желатина. Внутри капсул содержится белый порошок – сибутрамин (15 мг).

Независимо от количества действующего компонента, капсулы Голдлайн имеют одинаковый вспомогательный состав:

Лактоза
Полисорб.

Корпус капсулы состоит из желатина, желтого красителя, Е 171, SLS. Крышка сделана из желатина, голубого красителя, SDS, Е 171.

В одной упаковке из картона может находиться 90, 10, 60, 30 либо 120 капсул, содержащих 10 или 15 мг сибутрамина.

Еще одна форма препарата – Голдлайн плюс. Его активные вещества – это сибутрамин (10) мг и ЦМК. Дополнительный компонент – Е 572. Оболочка капсулы Голдлайн плюс 10 мг состоит из желатина, натриевой соли, Е 171.

Голдлайн плюс 15 мг имеет аналогичный вспомогательный состав. Но препарат содержит на 5 миллиграммов больше активного компонента.

Препарат Голдлайн лайт имеет в своем составе альфа-липоевую кислоту и L-карнитин. В каждой капсуле находится 475 мг активных веществ.

В одной картонной упаковке содержится 30-90 таблеток. Дополнительные составляющие – молочный сахар, Е 551, Е 572.

Цена на капсулы и таблетки Голдлайн разнится в зависимости от количества активных компонентов и формы выпуска.

Фармакологические свойства

Сибутрамин – пролекарство, отличающееся сильным терапевтическим эффектом. Вещество действует благодаря аминам (метаболиты), подавляющим обратный захват катехоламинов.

Повышение количества нейромедиаторов в синапсах стимулирует деятельность адренорецепторов и 5-HT-рецепторов. Это приводит к появлению ощущения сытости, снижению чувства голода и повышению термогенеза.

Субмарин влияет на запасы бурого жира посредством активации бета-3 адреностимуляторов. Уменьшение веса увеличивает содержание ЛПВП в крови и снижает концентрацию вредного холестерола, мочевой кислоты, триацилглицеридов.

Также Голдлайн для похудения может иметь в своем составе микрокристаллическую целлюлозу. Вещество отличается абсорбирующими и дезинтоксикационными свойствами.

Левокарнитин способствует сжиганию триглицеридов и их преобразованию в энергию посредством повышения физических и умственных способностей. Другие положительные свойства Л-карнитина:

Увеличение продолжительности жизни
Активация обменных процессов
Улучшение развития и роста организма в детском возрасте
Поддержание здоровья.

Альфа-липоевая кислота оказывает воздействие на пищеварительный тракт, влияя на его ферменты. АЛК способствует сжиганию жира, если применять ее вместе с активными занятиями спортом. Кислота способствует расщеплению аминокислот и белков, что приводит к получению большого количества энергии на фоне низкокалорийного питания.

Показания и противопоказания к применению

Стоимость препарата – от 1235 до 4500 рублей.

Препарат Голдлайн включают в комплексное лечение при ожирении разной степени. Также средство назначается пациентам с лишним весом, которые находятся в группе риска – инсулиннезависимый диабет, гиперлипидемия.

Прием таблеток Голдлайн лайт также показан при избыточной массе тела. Но терапевтический эффект препарата будет проявляться только, если сочетать лечение с активными занятиями спортом.

Противопоказания к использованию Голдлайна:

Глаукома
Пищевые расстройства
Болезни сердца
Психические заболевания
Нарушение кровообращения в мозге
Патологии печени и почек
Гипертиреоз
Скачки артериального давления
Абстинентный синдром
Гиперплазия простаты
Генерализованные тики
Эпилепсия
Возраст младше 18 и старше 65 лет
Непереносимость компонентов
Феохромоцитома
Заболевания крови
Холелитиаз.

Применение сибутрамина противопоказано при беременности или лактации. Более того, врачи настаивают на том, чтобы во время терапии Голдлайном женщины использовали эффективные средства для контрацепции.

Инструкция по применению

Таблетки для похудения Голдлайн пьют сутра целиком, запивая чистой водой. Дозировку определяет доктор, исходя из терапевтического действия и восприимчивости организма к активным компонентам средства.

Голдлайн инструкция по применению и дозировка – начальное количество сибутрамина составляет 10 мг. Лекарство можно пить до завтрака или во время принятия пищи.

Если после 1 месяца терапии вес не уменьшается на 2 кг, то дозировку повышают до 15 мг в сутки. Период лечения для пациентов, у которых общий вес после приема капсул не снизился на 5%, составляет не больше 90 дней.

Диетологи знают, как принимать Годлайн, чтобы увеличить его эффективность. С этой целью врачи советуют сочетать лечение с диетическим питанием и регулярными занятиями спортом.

Как пить правильно таблетки Голдлайн лайт, написано в аннотации к препарату. Инструкция гласит, что средство принимают дважды в сутки по 2 капсулы. Длительность терапии – 21 день.

Побочные эффекты, передозировка, взаимодействия

Зачастую побочные реакции возникают в первый месяц терапии. Но в основном нежелательные реакции проходят самостоятельно, что не требует специального лечения.

Инструкция по применению гласит, что после употребления таблеток Голдлайн плюс могут развиться следующие побочные эффекты со стороны НС:

Нарушение сна
Тревога
Головные боли
Головокружение
Ухудшение вкуса
Мурашки и покалывание в теле.

Также возможно расстройство работы сердца, что проявляется учащением сердцебиения или пульса, нарушением ЧСС. Еще могут развиться маточные кровотечения, появиться задержка мочи, расстройство стула, рвота, импотенция, ксеростомия, зрительные расстройства, судороги, нарушение памяти.

Другие побочные реакции – расстройство менструального цикла, тошнота, анафилаксия, крапивная лихорадка, кожная сыпь. Наиболее опасные последствия приема Голдлайна – психоз, суицид и мания преследования.

Инструкция по применению препарата Голд лайн гласит, что использование таблеток практически не оказывает негативных реакций. Так как в составе находятся натуральные компоненты, не наносящие особого вреда организму.

В случае передозировки сибутрамином может появиться гипертония, головокружение, нарушение ЧСС, мигрень. При возникновении подобных симптомов, следует прекратить прием капсул.

При необходимости проводится симптоматическое лечение. Зачастую лечение включает в себя промывание желудка и применение сорбентов. При нарушении сердечной деятельности показано использование бета-адреноблокаторов.

Совместимость Голдлайна с алкоголем не была изучена. Однако негативного действия на организм спиртного замечено не было. Хотя диетологи и врачи не советуют принимать алкогольные напитки во время лечения сибутрамином и соблюдать диету.

Лекарственное взаимодействие препарата:

Ингибиторы МАО способствуют увеличению в крови содержания сибутрамина, что сопровождается повышением ЧСС и интервала QТ.
Макролиды, Дексаметазон, Рифампицин, Фенобарбитла и Карбамазепин и Фенитоин способствуют метаболизму Голдлайна.
Средства для терапии простуды, препараты от гипотонии, лекарства, увеличивающие ЧСС, повышают вероятность развития гипертонии и тахикардии.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина в крови, вызывают серотониновый синдром.

Аналоги

Аналоги Голдлайна – Линдакса. Заменители препарата Голдлайн плюс – Редуксин.

Производитель – Зентива, Чехия

Цена – от 1000 рублей

Описание – препарат на основе суботрамина, после приема создает ощущение сытости. Это позволяет использовать капсулы для лечения ожирения

Плюсы – помогает сбросить большое количество килограммов, редко вызывает побочные реакции

Минусы – тяжело найти в продаже, есть много противопоказаний.

Производитель – Озон, Россия

Цена – от 1800 рублей

Описание – капсулы используют для похудения при алиментарном ожирении и повышенном риске набора веса (диабет, дислипидемия)

Плюсы – регулирует аппетит, способствует постепенному похудению, что не вызывает стресса у организма

Минусы – высокая цена, в редких случаях нарушает работу психики, что может привести к суициду, аппетит и лишний вес после окончания приема таблеток возвращаются.

Отвечая на вопрос, что эффективнее Редуксин или Голдлайн, врачи обращают внимание пациентов на то, что препараты имеют одно и тоже действующее вещество. Поэтому лекарства оказывают практически одинаковое терапевтическое действие.

Раз и навсегда избавиться от лишних килограммов — мечта многих, страдающих от избыточного веса. Если популярные диеты испробованы, а результата всё еще нет, то стоит обратить внимания на специальные препараты. Голдлайн плюс представляет собой комбинированное средство широкого действия. Входящие в состав микрокристаллическая целлюлоза и сибутрамин очищают организм от токсинов, аллергенов, различных других вредных веществ, ускоряют метаболизм, а также воздействуют на отделы головного мозга, продлевают чувство сытости, и блокирует голод. Но, как и любые препараты, Голдлайн имеет ограничения к использованию. Перед приемом стоит внимательно ознакомиться с этим перечнем, и проконсультироваться со специалистом.

Противопоказания к применению

Ко списку причин, по которым нельзя прибегать к коррекции фигуры с помощью Голдлайна, стоит отнестись серьезно. Он включает в себя:

Применение при беременности и кормлении грудью

В этот период каждой женщине стоит более внимательно относиться к себе и своему здоровью, ограничив употребление лекарств. На сегодняшний день по этическим причинам не проводятся исследования на предмет изучения влияния действующего вещества на плод.

Неизвестно проникает ли оно через плаценту и грудное молоко. Поэтому прием таблеток для похудения противопоказан дамам ожидающим появления на свет ребенка или кормящим грудью.

Применение детям

Недостаток исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на детей младше 18 лет не позволяет лечить их от ожирения Голдлайном плюс.

Применение пожилым людям

Основное противопоказание в этой возрастной категории — это пациенты, старше 65 лет. Это связано с тем, что у большинства людей страдающих ожирением, к этому моменту есть ряд проблем со здоровьем.

анорексия или булимия, вызванные нервными расстройствами;
сердечно-сосудистые недуги;
почечная недостаточность;
патологии печени или желчного пузыря;
глаукома;
нарушения в работе кровеносной системе.

Возможные побочные эффекты

В инструкции подробно рассказано обо всех возможных негативных реакциях. Чаще всего они дают о себе знать во время первых четырех неделях использования. Привычный уклад жизни нарушается. И организму необходимо время привыкнуть и адаптироваться. Если все новые ощущения носят легкий характер и не мешают полноценному распорядку дня, то необходимо запастись терпением. Через месяц они исчезнут. В таком случае менять дозировку или схему применения не стоит. Если по истечению этого срока проблемы остаются, то требуется обязательная консультация с врачом. К отрицательным явлениям относят:

бессонницу;
излишнюю потливость;
приступы головной боли;
чувство беспокойства;
сухость во рту;
нарушение стула (запор, диарея);
головокружение;
учащенное сердцебиение;
повышенное АД;
тошнота.

С какими препаратами нельзя принимать одновременно

Чтобы избежать возможного противодействия лекарств, применяемых в одно время, важно знать о возможности их взаимодействия. Голдлайн плюс разрешено принимать женщинам, которые пьют пероральные контрацептивы . Доказано, что действующее вещество не оказывает на них влияние.

С медицинскими препаратами, действие которых направлено на лечение депрессии или других психических расстройств, пить Голдлайн не рекомендуется. В противном случае это может вызвать серотониновый синдром.

Комбинированные аптечные позиции для избавления от простудных заболеваний или препараты имеющие в своем составе эфедрин, при одновременном приеме со средством для похудения провоцируют повышение артериального давления.

Прием антибиотиков определенной группы может привести к ускорению метаболизма сибутрамина.

В любом случае перед тем, как начать курс Голдлайна, важно сообщить специалисту о содержании вашей аптечки, к которой вы активно прибегаете.

Особые указания

Ни в коем случае нельзя начинать прием препарата самостоятельно. В обязательном порядке требуется консультация с доктором. Как правило, он назначает капсулы в тех случаях, когда другие способы снижения веса испробованы и не принесли желаемого результата.

Терапевтические меры по борьбе с ожирением включают в себя целый комплекс мер. Одним из пунктов является ежедневный прием Годлайна. Также обязательными процедурами считаются активный образ жизни, отказ от вредных привычек, полноценный сон, изменение пищевых привычек (отказ от фаст-фуда, сокращение объема порции).

Если вы по каким-либо причинам пропустили прием пилюль, то продолжайте следовать своей схеме. Не нужно пытаться компенсировать пропуск, выпивая две таблетки за один раз.

Передозировка

Неправильное составленный план использования приводит к переизбытку в организме сибутрамина. Проявляется он следующим образом:

головокружение,
повышение АД,

При возникновении подобных явлений необходимо прекратить употребление препарата, и обратиться к врачу за консультацией.

После получения результатов анализов специалист принимает решение о целесообразности возобновления курса лечения от ожирения. Недопустимо самостоятельно корректировать схему. Это может повлечь за собой череду проблем со здоровьем.

Препарат для лечения ожирения центрального действия. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5НТ-рецепторов и адренорецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя β 3 -адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань.

Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и понижением количества триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП и мочевой кислоты.

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО, не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5НТ 1 -, 5HT 1A -, 5HT 1В -, 5НТ 2А -, 5НТ 2C -), адренергические (β 1 -, β 2 -, β 3 -, α 1 -, α 2 -), допаминовые (D 1 -, D 2 -), мускариновые, гистаминовые (H 1 -), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторы.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ не менее чем на 77%. При "первом прохождении" через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента цитохрома Р450 3А4 с образованием двух активных метаболитов (моно- и дидесметилсибутрамин). После приема разовой дозы 15 мг C max монодесметилсибутрамина составляет 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), C max дидесметилсибутрамина - 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). Т max сибутрамина - 1.2 ч, Т max активных метаболитов - 3-4 ч. Одновременный прием пищи снижает C max метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя AUC.

Распределение

Быстро распределяется по тканям. Связывание с белками составляет 97% (сибутрамин) и 94% (моно- и дидесметилсибутрамин). C ss активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает плазменный уровень после приема разовой дозы.

Метаболизм и выведение

Т 1/2 сибутрамина - 1.1 ч, монодесметилсибутрамина - 14 ч, дидесметилсибутрамина -16 ч. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками.

Форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с желтым корпусом и голубой крышечкой; содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: краситель солнечный закат желтый, краситель хинолин желтый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.
Состав крышечки капсулы: краситель фуксин кислый (D&C33), краситель бриллиантовый голубой, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (9) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (12) - пачки картонные.

Дозировка

Голдлайн назначают внутрь 1 раз/сут. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуется начальная доза 10 мг, при плохой переносимости возможен прием 5 мг. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи. Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то доза увеличивается до 15 мг/сут.

Лечение Голдлайном не должно продолжаться более 3 мес у больных, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3 мес лечения не удается достигнуть 5% снижения массы тела от исходного уровня. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Лечение Голдлайном должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Передозировка

Имеются крайне ограниченные данные по передозировке сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий. Следует известить своего лечащего врача в случае возникновения предполагаемой передозировки.

Наиболее часто встречаются следующие симптомы: тахикардия, повышение АД, головная боль, головокружение.

Лечение: специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществлять поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля может уменьшить всасывание сибутрамина в кишечнике. Промывание желудка также уменьшает всасывание препарата. Больным с повышенным АД и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

Взаимодействие

Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы изофермента CYP3А4 (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин), повышают в плазме концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически несущественным увеличением интервала QT.

Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.

Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия.

Серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении препарата Голдлайн с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с опиоидными анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан).

Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.

Лекарственные средства, повышающие АД или ЧСС (эфедрин, фенилпропаноламин, псевдоэфедрин, а также комбинированные лекарственные препараты для лечения простудных заболеваний, содержащие эти лекарственные вещества), увеличивают риск повышения АД и ЧСС.

При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного действия этанола. Однако алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

Побочные действия

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают.

Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер и, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: часто (>10%), иногда (1-10%), редко (< 1%).

Со стороны ЦНС: часто - бессонница; иногда - головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - тахикардия, сердцебиение, повышение АД, симптомы вазодилатации (в т.ч. гиперемия кожи), обострение геморроя. Наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм рт. ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 уд./мин. В отдельных случаях не исключаются более выраженное повышение АД и ЧСС. Клинически значимые изменения уровня АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, потеря аппетита и запор; иногда - тошнота, изменение вкуса.

Дерматологические реакции: иногда - повышенное потоотделение.

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в крови.

У одного пациента с шизоаффективным расстройством, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз.

Реакции на отмену, такие как головная боль или повышенный аппетит, наблюдаются редко.

Нет данных о том, что после лечения наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения.

Показания

алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м 2 ;
алиментарное ожирение с ИМТ ≥ 27 кг/м 2 в сочетании с сахарным диабетом 2 типа или дислипопротеинемией.

Противопоказания

наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);
серьезные нарушения питания (нервная анорексия или нервная булимия);
психические заболевания;
синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);
одновременный прием ингибиторов МАО или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Голдлайн;
применение других препаратов, действующих на ЦНС (например, антидепрессантов, нейролептиков);
применение препаратов, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
ИБС, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт. ст.);
тиреотоксикоз;
тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
феохромоцитома;
закрытоугольная глаукома;
установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
возраст до 18 лет и старше 65 лет;
установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмия в анамнезе, хроническая недостаточность кровообращения, заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), холелитиаз, артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе), неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), нарушение функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторные и вербальные тики в анамнезе.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно убедительного количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный препарат не следует применять при беременности.

Не следует принимать Голдлайн во время грудного вскармливания.

Женщины детородного возраста во время приема препарата Голдлайн должны использовать контрацептивные средства.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести.

Применение у детей

Противопоказание: возраст до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Противопоказание: возраст старше 65 лет.

Особые указания

Голдлайн следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны, если снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 кг.

Лечение препаратом Голдлайн должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Голдлайн изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

У пациентов, принимающих Голдлайн, необходимо измерять уровень АД и ЧСС. В первые 2 мес лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии уровень АД выше 145/90 мм рт. ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт. ст., лечение препаратом Голдлайн должно быть приостановлено.

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся блокаторы гистаминовых H 1 -рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизаприд, пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как, гипокалиемия и гипомагниемия.

Интервал между приемом ингибиторов МАО и препарата Голдлайн должен составлять не менее 2 недель.

Хотя не установлена связь между приемом препарата Голдлайн и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ, боль в грудной клетке и отеки на ногах.

При пропуске дозы препарата Голдлайн, не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме.

Длительность приема Голдлайн не должна превышать 2 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием препарата Голдлайн может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

В качестве активного вещества, а также микрокристаллическая целлюлоза (Cellulose microcrystalline), лактоза (Lactose), коллоидный диоксид кремния (Silicium dioxide colloidal), стеарат магния (Magnesii stearas).

В состав корпуса капсул Голдлайн 10 мг входят: желатин (Gelatine), диоксид титана (Titanium dioxide), лаурилсульфат натрия (Sodium lauryl sulfate), красители (солнечный закат желтый и хинолин желтый).

Для изготовления корпуса капсул Голдлайн 15 мг используются: желатин (Gelatine), диоксид титана (Titanium dioxide), лаурилсульфат натрия (Sodium lauryl sulfate).

Состав крышечки капсул: желатин (Gelatine), диоксид титана (Titanium dioxide), лаурилсульфат натрия (Sodium lauryl sulfate), красители (бриллиантовый голубой и фуксин кислый D&C33).

Форма выпуска

Форма выпуска препарата Голдлайн — твердые желатиновые капсулы размера №2. Корпус капсул 10 мг — желтого цвета, корпус капсул 15 мг — белый. Крышечка голубая. Капсулы заполнены содержимым белого или практически белого цвета.

Фармакологическое действие

Препарат относится к категории средств, которые предназначены для регуляции аппетита и лечения страдающих от ожирения пациентов.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Голдлайн — это обладающее центральным механизмом действия средство для лечения ожирения .

Его активное вещество — сибутрамин — является пролекарством, проявляющим свои фармакологические свойства in vivo за счет первичных и вторичных аминов — продуктов метаболизма препарата, которые характеризуются способностью ингибировать обратный захват моноаминов (главным образом и норэпинефрина ).

Применение лекарства позволяет увеличить чувство насыщения, снизить потребность в пище, а также повысить термопродукцию. Данные эффекты достигаются за счет повышения содержания нейротрансмиттеров в синапсах и, следовательно, повышения активности центральных серотониновых (типа 5-HT) и адренергических рецепторов .

Также сибутрамин обладает способностью воздействовать на бурую жировую ткань за счет опосредованной активации β3-адренергических рецепторов .

Потеря веса, в свою очередь, сопровождается повышением сывороточной концентрации ЛП высокой плотности и снижением концентрации ЛП низкой плотности, мочевой кислоты и триглицеридов.

Ни сибутрамин , ни продукты его метаболизма:

не ингибируют фермент моноаминоксидазу (МАО);
не оказывают влияния на высвобождение моноаминов ;
не имеют сродства с достаточно большим количеством нейромедиаторных рецепторов (в том числе серотониновые типов 5НТ1-, 5НТ1А-, 5НТ1В-, 5НТ2А-, 5НТ2С-; адренергические бета 1, 2 и 3, а также альфа 1 и 2; допаминовые D1 и D2; бензодиазепиновые , мускариновые , NMDAR, гистаминовые Н1-).

После приема p/os сибутрамин абсорбируется из пищеварительного тракта как минимум на 77%. При первом пассаже через печень вещество метаболизируется под воздействием изофермента P4503А4 до , которые являются его активными метаболитами .

Вещество быстро распределяется по тканям. Показатель связывания с белками для сибутрамина — 97%, для его метаболитов — 94%.

Т1/2 сибутрамина — 1,1 часа, метаболитов — 14 и 16 часов (для моно- и дидесметилсибутрамина соответственно). После гидроксилирования и конъюгации активные метаболиты биотрансформируются в неактивные, которые элиминируются, главным образом, почками .

Показания к применению

Применение капсул Голдлайн показано в составе комплексного поддерживающего лечения пациентов с лишним весом при алиментарном (экзогенно-конституциональном) ожирении при индексе массы тела (ИМТ) 30 кг/кв. м и более, а также при ИМТ 27 кг/кв. м и более, если имеются другие, связанные с лишним весом факторы риска (в том числе дислипидемия или инсулиннезависимый сахарный диабет ).

Противопоказания

Препарат имеет ряд противопоказаний, среди которых:

повышенная чувствительность к его компонентам;
наличие у пациента органических причин ожирения;
психические болезни ;
врожденные пороки сердца ;
нервная булимия или анорексия ;
болезнь Туретта ;
декомпенсированная сердечная недостаточность ;
облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей;
цереброваскулярные болезни (включая, в том числе, транзиторные нарушения кровообращения в мозге и инсульты );
артериальная гипертензия (когда показатели АД более 145/90 мм рт. ст.);
дисфункция почек или печени в тяжелой форме;
феохромоцитома ;
, которая сопровождается появлением остаточной мочи;
закрытоугольная глаукома ;
прием в комбинации с ингибиторами МАО или другими средствами, которые оказывают влияние на центральную нервную систему (а также в случае, если после их отмены прошло менее 14 дней);
одновременный прием других анорекисгенных средств ;
установленная алкогольная, лекарственная или наркотическая зависимость;
возраст старше 65 лет и моложе 18 лет.

С осторожностью рекомендуется назначать Голдлайн пациентам с легкими и умеренно выраженными расстройствами функции печени и/или почек ; неврологическими нарушениями (включая умственную отсталость и повышенную судорожную активность, в том числе в анамнезе), двигательными или вербальными тиками (в том числе в анамнезе); недостаточностью кровообращения в хронической форме, болезнями коронар ных артерий (в том числе в анамнезе); холелитиазом , аритмией в анамнезе; контролируемой артериальной гипертензией , а также в случае, если АГ отмечена в анамнезе.

Побочные действия

Наиболее часто побочные эффекты на фоне применения препарата Голдлайн возникают в первые недели лечения (обычно они отмечаются в течение первого месяца). С течением времени их выраженность и частота возникновения уменьшаются.

В целом, связанные с приемом средства побочные эффекты не представляют угрозы здоровью и носят обратимый характер.

Наиболее частые нежелательные явления (отмечаются как минимум у каждого 10 пациента):

бессонница;
потеря аппетита;
чувство сухости во рту;
запор.

Иногда (возникают с частотой 1-10%) могут появляться:

головные боли;
повышенное беспокойство;
головокружения;
парестезии ;
вазодилататорный эффект (в том числе гиперемия кожных покровов);
умеренное повышение частоты пульса (в среднем на 3-7 ударов в минуту);
тахикардия ;
повышение показателей АД (в состоянии покоя они повышаются в среднем на 1-3 мм рт. ст.);
сердцебиение;
обострение ;
тошнота и изменение вкуса;
повышенное потоотделение.

На начальных этапах лечения Голдлайном возможно более существенное изменение показателей АД и частоты пульса (обычно подобные явления отмечаются в первые 4-8 недель приема препарата).

В единичных случаях фиксировались такие клинически значимые побочные эффекты, как: зуд кожи, развитие гриппоподобного синдрома , боли в спине и животе, отеки, парадоксальное повышение аппетита, сонливость, кровотечения, судороги, повышенная жажда, насморк, депрессия, лабильность настроения, раздражительность, нервозность, тревожность, острый интерстициальный нефрит , ревматическая пурпура , транзиторное повышение активности ферментов печени в крови , тромбоцитопения .

У одного больного с шизоаффективным психозом , который, вероятнее всего, существовал до начала курса лечения препаратом, после прекращения его приема развился острый психоз .

Ответ организма на прекращение приема Голдлайна, проявляющийся в виде головных болей и повышения аппетита, развивается редко.

Данные о том, что после прекращения курса лечения может возникнуть синдром отмены , абстинентный синдром или нарушения настроения, отсутствуют.

Таблетки Голдлайн: инструкция по применению

Как принимать капсулы Голдлайн

Стартовая доза препарата — 10 мг/сут. Если при ее применении не отмечается ожидаемого эффекта (в ситуациях, когда за месяц лечения масса тела снижается менее чем на 2 кг), а также при хорошей переносимости средства, дозу увеличивают до 15 мг/сут.

Если эффект отсутствует и при применении более высокой дозировки (вес снижается менее чем на 2 кг за месяц), лечение сибутрамином прекращают.

У пациентов, которые недостаточно адекватно реагируют на назначенное лечение, то есть в течение трех месяцев их вес снижается менее чем на пять процентов от исходного, длительность применения Голдлайна не должна быть более 3 месяцев.

Максимальная длительность курса лечения — два года. Это связано с отсутствием достоверных данных о безопасности и эффективности применения сибутрамина в течение более продолжительного отрезка времени.

Не следует продолжать прием препарата, если после достигнутого снижения веса в ходе дальнейшего лечения пациент вновь набирает три (и более) килограмма.

Целесообразным считается дополнять терапию физическими нагрузками и диетой. Тренировки должны проводиться под контролем специалиста, который имеет достаточный практический опыт лечения людей, страдающих от ожирения.

Инструкция на Голдлайн Лайт

Голдлайн Лайт — это препарат, выпускаемый фармацевтической компанией ООО “Изварино Фарма”.

На официальном сайте таблеток указывается, что данное средство не является лекарственным препаратом и применяется людьми с избыточной массой тела, которые активно используют физические нагрузки с целью похудения, как БАД.

В суточной дозе препарата содержится 48 мг липоевой кислоты и 360 мг (витамина ВТ).

В сочетании с умеренными физическими нагрузками и гипокалорийной диетой снижение веса на фоне применения средства повышается на 22% при регулярном его применении в течение полугода. При этом концентрация α-липоевой кислоты должна составлять не менее чем 1% от веса общего количества съедаемой пищи.

При средней интенсивности физических нагрузках сжигание жира увеличивается на 36-55%.

Кроме того, α-липоевая кислота является хорошим антиоксидантом , который, благодаря способности растворяться как в неполярных, так и в полярных растворителях, проявляет свои свойства и в клетках, и во внеклеточном пространстве.

Также она ингибирует активность оказывающей влияние на пищевое поведение человека цАТФ-зависимой протеинкиназы , в результате чего повышается расход энергии и снижается потребление пищи.

Эффект применения средства носит дозозависимый характер.

В соответствии с инструкцией, капсулы Голдлайн Лайт принимают по 1 или 2 примерно за 15-20 минут до начала тренировки и затем в течение 60-90 минут после ее окончания.

Является лекарственным средством, которое назначают при циррозе или жировой дистрофии печени , и хроническом гепатите . Липоевая кислота не отпускается без рецепта, поскольку нередко провоцирует следующие побочные эффекты:

выраженные аллергические реакции (это может быть кожный зуд, или системные аллергические реакции);

При этом в прилагающейся к БАД Голдлайн Лайт инструкции производитель не предупреждает о возможности развития подобных побочных явлений.

Также следует помнить о том, что прием капсул не следует совмещать с приемом любых поливитаминных комплексов , препаратами для лечения анемии и прочими средствами, в состав которых входят ионы кальция, калия, железа или магния.

Передозировка

На сегодняшний день нет достаточного количества данных по передозировке сибутрамина . Наиболее вероятным считается усиление выраженности побочных реакций.

При возникновении предполагаемой передозировки препаратом Голдлайн следует поставить в известность своего лечащего врача.

Специфических антидотов и специального лечения не существует. Рекомендуется обеспечить больному свободное дыхание и держать под контролем состояние сердечно-сосудистой системы . Дальнейшая терапия — симптоматическая.

Своевременный прием и процедура промывания желудка , позволяют снизить абсорбцию препарата в кишечном тракте .

Пациентам, у которых повышено , могут быть назначены β-адреноблокаторы .

Эффективность или форсированного диуреза не установлена.

Взаимодействие

Одновременное применение сибутрамина с ингибиторами микросомального окисления (в том числе изофермента CYP3А4) способствует повышению плазменной концентрации его метаболитов, частоты сердечных сокращений и провоцирует клинически несущественное увеличение интервала QT.

Метаболизм сибутрамина ускоряется при применении его в комбинации с фенитоином , и макролидными антибиотиками . , петидином ).

Сибутрамин не оказывает влияния на действие пероральных противозачаточных средств .

При одновременном применении сибутрамина с , псевдоэфедрином , и содержащими эти вещества комбинированными лекарственными средствами возрастает риск повышения АД и ЧСС.

Вещество не усиливает негативные эффекты этанола, однако употребление алкоголя в период лечения Голдлайном снижает эффективность диетических мероприятий.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Капсулы Голдлайн необходимо хранить в сухом месте, Оптимальная температура — не более 25°C.

Срок годности

24 месяца.

Особые указания

Таблетки для похудения Голдлайн назначают лишь в тех случаях, когда все другие направленные на снижение веса мероприятия оказываются неэффективными. Лечение должно проводиться под контролем специалиста, который имеет достаточный опыт коррекции веса при ожирении в рамках комплексного лечения (включая физические нагрузки, пересмотр режима питания, привычного образа жизни, диету).

Период приема Голдлайна в дозе, равной 15 мг, должен быть ограничен по времени.

В первые 8 недель лечения следует каждые 2 недели контролировать показатели ЧСС и АД. По прошествии этого времени контроль проводят раз в месяц.

Пациентам с артериальной гипертензией (когда давление находится на уровне 145/90 мм рт. ст.) АД и ЧСС рекомендуется контролировать чаще и более тщательно. Если давление 2 раза поднимается выше указанных значений, лечение Голдлайном прекращают.

Появление в период лечения препаратом болей в грудной клетке, отеков ног, а также прогрессирующего диспноэ может свидетельствовать о развитии у больного легочной гипертензии (подобные состояния требуют обращения к врачу).

Женщинам детородного возраста на протяжении всего курса применения средства следует использовать действенные меры контрацепции.

Сибутрамин

Также не установлено, могут ли сибутрамин или его метаболиты проникать в грудное молоко.

Это исключает возможность применения препарата беременными женщинами и в период кормления.

Сибутрамина гидрохлорида моногидрат (sibutramine)
- целлюлоза микрокристаллическая

Состав и форма выпуска препарата

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, корпус белого или почти белого цвета, крышечка синего цвета; содержимое капсул - порошок или уплотненная порошковая масса белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат - 1.5 мг.

Состав корпуса капсулы: натрия лаурилсульфат - 0.08%, титана диоксид - 2%, желатин - до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель азорубин (E122) - 0.057%, (E132) - 0.3079%, натрия лаурилсульфат - 0.08%, титана диоксид - 1%, желатин - до 100%.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство.

Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivoза счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов ( , норадреналина, допамина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5НТ-рецепторов и адренорецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции.

Опосредованно активируя β 3 -адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в крови ЛПВП и понижением количества триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП и мочевой кислоты. Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО; обладают низким сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HT 1 , 5-HT 1A , 5-HT 1B ,5-НТ 2C), β 1 -, β 2 -, β 3 -, α 1 -, α 2 -адренорецепторы, допаминовые D 2 -рецепторы, м-холинорецепторы, гистаминовые H 1 -рецепторы, бензодиазепиновые и глутаматные (NMDA) рецепторы.

Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ не менее чем на 77%. При "первом прохождении" через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента CYP3A4 с образованием двух активных метаболитов (монодесметилсибутрамин -M1 и дидесметилсибутрамин - М2). После приема разовой дозы 15 мг C max M1 составляет 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), М2 - 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). С mах достигается через 1/2 ч (сибутрамин), 3-4 ч (M1 и М2). Одновременный прием пищи понижает С mах метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя AUC. Быстро распределяется в тканях. Связываниеп с белками составляет 97% (сибутрамин) и 94% (M1 и М2). C ss активных метаболитов в плазме крови достигается в течение 4 дней после начала применения и примерно в 2 раза превышает концентрацию в плазме крови после приема разовой дозы. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками. T 1/2 сибутрамина - 1.1 ч, M1- 14 ч, М2 -16 ч.
Почечная недостаточность влияет на содержание М2 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе.

У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести после однократного приема сибутрамина AUC M1 и М2 на 24% выше, чем у здоровых лиц.

Показания

Для снижения массы тела при алиментарном ожирении с ИМТ≥30 кг/м 2 , при алиментарном ожирении с ИМТ≥27 км/м 2 в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.

Противопоказания

Наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз); серьезные нарушения питания - нервная анорексия или нервная булимия; психические заболевания; синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики); одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, ) или применение в течение 2 недель до начала приема данной комбинации и 2 недель после окончания ее приема других препаратов, действующих на ЦНС, ингибиторов обратного захвата серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков); снотворных препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или для лечения психических расстройств; сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе или в настоящее время), в т.ч. ИБС, инфаркт миокарда, хроническая недостаточность в стадии декомпенсации, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения); неконтролируемая артериальная гипертензия (АД>145/90 мм рт.ст.); закрытоугольная глаукома; тиреотоксикоз; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; доброкачественная гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет и старше 65 лет; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

С осторожностью

Аритмия в анамнезе, хроническая недостаточность кровообращения, заболеваниях коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), кроме ИБС, инфаркта миокарда; глаукома (кроме закрытоугольной глаукомы), холелитиаз, артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе), неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), эпилепсия, нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, при моторных и вербальных тиках в анамнезе, склонности к кровотечению, нарушению свертываемости крови, приеме препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов.

Дозировка

Побочные действия

Со стороны нервной системы: очень часто - сухость во рту и бессонница; часто - беспокойство, парестезии, а также изменение вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, ощущение сердцебиения, умеренное увеличение пульса на 3-7 уд./мин, повышение АД, (наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм рт.ст.), вазодилатация; в отдельных случаях - более выраженное повышение ЧСС, не исключаются более выраженное повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - потеря аппетита и запор; часто - тошнота и обострение геморроя.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение.

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха, судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение
активности печеночных ферментов в крови.

В ходе постмаркетинговых исследованиий: судороги, кратковременные нарушения памяти, реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии); психоз, состояния суицидально направленного мышления, суицид и мания; мерцательная аритмия; затуманивание зрения; алопеция; задержка мочи; нарушение эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточные кровотечения.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы изофермента CYP3A4 (в т.ч. , эритромицин, циклоспорин) повышают в плазме крови концентрации метаболитов сибутрамина с увеличением ЧСС и клинически несущественным увеличением интервала QT.

Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в плазме крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении сибутрамина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан).

При одновременном применении с сибутрамином других препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов, увеличивается риск развития кровотечений.

Лекарственное взаимодействие при одновременном применении сибутрамина с препаратами, повышающими АД и ЧСС, в настоящее время недостаточно полно изучено. Эта группа препаратов включает деконгестанты, противокашлевые, противопростудные и противоаллергические препараты, в состав которых входят эфедрин или псевдоэфедрин. Поэтому в случаях одновременного приема этих препаратов с сибутрамином следует соблюдать осторожность.

Особые указания

Препараты, содержащие данную комбинацию, следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны - если снижение массы тела в течение 3 месяцев составило менее 5 кг.

Лечение данной кмбинацией следует проводить в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению пищевого поведения и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четкое представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращением к лечащему врачу.

Клинически значимые изменения АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).

В период лечения требуется регулярный контроль АД и ЧСС. В первые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. Если во время двух визитов подряд выявляется увеличение ЧСС в покое >10 уд./мин или систолического/диастолического АД >10 мм рт.ст., необходимо прекратить лечение. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии АД выше 145/90 мм рт. ст., этот контроль следует проводить особенно тщательно и при необходимости через более короткие интервалы.

У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало 145/90 мм рт.ст., лечение данной комбинацией следует отменить.

У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать АД.

При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное.

При возникновении психических нарушений состояний препарат необходимо отменить.

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся блокаторы гистаминовых H 1 -рецепторов (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT(амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики ЖКТ цизаприд; пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как гипокалиемия и гипомагниемия.

Хотя не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (одышка), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

При совместном приеме сибутрамина и других ингибиторов обратного захвата серотонина существует повышенный риск развития кровотечений. У пациентов, предрасположенных к кровотечениям, а также принимающих препараты, влияющие на гемостаз или функцию тромбоцитов, сибутрамин следует применять с осторожностью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение данной комбинации может ограничить способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций