Zhubněte s goldline. Silný lék Goldline na hubnutí: před užitím zhodnotíme všechna pro a proti. Goldline light: recenze lékařů

latinský název: zlatá linka
ATX kód: A08AA10
Účinná látka: sibutramin
Výrobce: LABORATOŘE RANBAXY,
Indie/ Izvarino Pharma, Rusko
Dovolená v lékárně: Na předpis
Podmínky skladování: do 25 °C
Skladovatelnost: dva roky.

Goldline je účinný nástroj, který pomáhá v boji s nadváhou. Kapsle se používají k normalizaci hmotnosti bez použití přísných diet a intenzivních sportů.

Goldline pomáhá snižovat chuť k jídlu a vytváří pocit sytosti po požití i malé porce jídla. Použití léku by však mělo být kontrolováno lékařem, protože tablety mají značný počet vedlejších účinků a kontraindikací.

Složení a forma uvolnění

Lék se vyrábí ve formě kapslí nebo tablet. Jedna tobolka obsahuje 10-15 mg sibutraminu.

Tobolky Goldline 10 mají žluté tělo a modrý uzávěr. Uprostřed tvrdé želatinové pilulky je světle zbarvený prášek.

Goldline 15 mg má také žlutoholubičí tvrdý želatinový obal. Uvnitř tobolky obsahuje bílý prášek - sibutramin (15 mg).

Bez ohledu na množství účinné látky mají tobolky Goldline stejné pomocné složení:

• Laktóza
• Polysorb.

Tělo kapsle se skládá z želatiny, žluté barvivo, E 171, SLS. Víčko je vyrobeno z želatiny, modré barvivo, SDS, E 171.

Jedno kartonové balení obsahuje 90, 10, 60, 30 nebo 120 tobolek obsahujících 10 nebo 15 mg sibutraminu.

Další formou léku je Goldline Plus. Jeho účinnými látkami jsou sibutramin (10) mg a CMK. Další složkou je E 572. Obal tobolky Goldline plus 10 mg se skládá z želatiny, sodné soli, E 171.

Goldline plus 15 mg má podobné pomocné složení. Ale lék obsahuje o 5 miligramů více účinné látky.

Goldline Light obsahuje kyselinu alfa-lipoovou a L-karnitin. Každá kapsle obsahuje 475 mg účinných látek.

Jedna krabička obsahuje 30-90 tablet. Doplňkové složky - mléčný cukr, E 551, E 572.

Cena kapslí a tablet Goldline se liší v závislosti na počtu účinných látek a formě uvolňování.

Farmakologické vlastnosti

Sibutramin je proléčivo se silným terapeutickým účinkem. Látka působí díky aminům (metabolitům), které inhibují zpětné vychytávání katecholaminů.

Zvýšení množství neurotransmiterů v synapsích stimuluje aktivitu adrenoreceptorů a 5-HT receptorů. To vede k pocitu sytosti, snížení hladu a zvýšení termogeneze.

Ponorka ovlivňuje zásoby hnědého tuku prostřednictvím aktivace beta-3 adrenostimulancií. Hubnutí zvyšuje obsah HDL v krvi a snižuje koncentraci škodlivého cholesterolu, kyseliny močové, triacylglyceridů.

Také Goldline na hubnutí může obsahovat mikrokrystalickou celulózu. Látka má absorpční a detoxikační vlastnosti.

Levokarnitin podporuje spalování triglyceridů a jejich přeměnu na energii prostřednictvím zvýšené fyzické a duševní výkonnosti. Další pozitivní vlastnosti L-karnitinu:

• Zvýšená délka života
• Aktivace metabolických procesů
• Zlepšení vývoje a růstu těla v dětství
• Udržování zdraví.

Kyselina alfa-lipoová působí na trávicí trakt ovlivněním jeho enzymů. ALA podporuje spalování tuků, když se používá ve spojení s intenzivním cvičením. Kyselina podporuje rozklad aminokyselin a bílkovin, což vede k velkému množství energie na pozadí nízkokalorické stravy.

Indikace a kontraindikace pro použití

Náklady na drogu jsou od 1235 do 4500 rublů.

Lék Goldline je součástí komplexní léčby obezity různého stupně. Také je lék předepsán pacientům s nadváhou, kteří jsou ohroženi - diabetes nezávislý na inzulínu, hyperlipidémie.

Užívání tablet Goldline Light je také indikováno při nadváze. Ale terapeutický účinek léku se projeví pouze tehdy, pokud je léčba kombinována s aktivním sportem.

Kontraindikace použití Goldline:

• Glaukom
• poruchy příjmu potravy
• Srdeční choroba
• duševní nemoc
• Poruchy krevního oběhu v mozku
• Patologie jater a ledvin
• Hypertyreóza
• Skoky v krevním tlaku
• abstinenční syndrom
• hyperplazie prostaty
• Generalizované tiky
• Epilepsie
• Věk do 18 let a nad 65 let
• Nesnášenlivost komponent
• Feochromocytom
• Nemoci krve
• cholelitiáza.

Užívání sibutraminu je kontraindikováno během těhotenství nebo kojení. Navíc lékaři trvají na tom, že během terapie Goldline ženy používají účinnými prostředky pro antikoncepci.

Návod k použití

Pilulky na hubnutí Goldline zapijte celou sutru čistou vodou. Dávkování určuje lékař na základě terapeutického účinku a citlivosti těla na aktivní složky léčiva.

Goldline návod k použití a dávkování - počáteční množství sibutraminu je 10 mg. Lék lze pít před snídaní nebo během jídla.

Pokud po 1 měsíci terapie neklesne hmotnost o 2 kg, pak se dávka zvýší na 15 mg denně. Léčebné období pro pacienty, kteří Celková váha po užití kapslí se nesnížilo o 5%, není více než 90 dní.

Odborníci na výživu vědí, jak užívat Godline ke zvýšení jeho účinnosti. Za tímto účelem lékaři doporučují kombinovat léčbu s dietní jídlo a pravidelné cvičení.

Jak správně pít tablety Goldline Light je napsáno v anotaci k léku. Pokyn říká, že lék se užívá dvakrát denně, 2 kapsle. Délka terapie je 21 dní.

Nežádoucí účinky, předávkování, interakce

Nežádoucí účinky se často objevují v prvním měsíci léčby. Většinou ale nechtěné reakce odezní samy, což nevyžaduje speciální léčbu.

Návod k použití uvádí, že po použití tablet Goldline Plus se může vyvinout následující: vedlejší efekty ze strany NA:

• Poruchy spánku
• Úzkost
• Bolesti hlavy
• Závrať
• Zhoršení chuti
• Husí kůže a mravenčení v těle.

Je také možná porucha srdce, která se projevuje zvýšením srdeční frekvence nebo pulzu, porušením srdeční frekvence. Může se také rozvinout děložní krvácení, retence moči, porucha stolice, zvracení, impotence, xerostomie, poruchy vidění, křeče a poruchy paměti.

Dalšími nežádoucími účinky jsou menstruační poruchy, nauzea, anafylaxe, kopřivka, vyrážka. Nejnebezpečnějšími následky užívání Goldline jsou psychóza, sebevražda a mánie z pronásledování.

Návod k použití léku Gold Line uvádí, že užívání tablet nemá prakticky žádné negativní reakce. Vzhledem k tomu, že složení obsahuje přírodní složky, které tělu nezpůsobují velké škody.

V případě předávkování sibutraminem se může objevit hypertenze, závratě, poruchy srdeční frekvence, migréna. Pokud se tyto příznaky objeví, měli byste přestat užívat tobolky.

V případě potřeby se provádí symptomatická léčba. Léčba často zahrnuje výplach žaludku a použití sorbentů. Při porušení srdeční aktivity je indikováno použití beta-blokátorů.

Kompatibilita Goldline s alkoholem nebyla studována. K žádnému negativnímu vlivu alkoholu na organismus však nedošlo. I když odborníci na výživu a lékaři nedoporučují brát alkoholické nápoje během léčby sibutraminem a dietou.

Léková interakce léku:

• Inhibitory MAO přispívají ke zvýšení obsahu sibutraminu v krvi, což je doprovázeno zvýšením srdeční frekvence a QT intervalu.
• Makrolidy, dexamethason, rifampicin, fenobarbitl a karbamazepin a fenytoin přispívají k metabolismu Goldline.
• Léky na léčbu nachlazení, léky na hypotenzi, léky zvyšující srdeční tep, zvyšují pravděpodobnost rozvoje hypertenze a tachykardie.
• Léky, které zvyšují koncentraci serotoninu v krvi, způsobují serotoninový syndrom.

Analogy

Analogy Goldline - Lindax. Náhražky léku Goldline Plus - Reduxin.

Výrobce - Zentiva, Česká republika

Cena- od 1000 rublů

Popis - lék na bázi subotraminu, po požití vytváří pocit sytosti. To umožňuje použití kapslí pro léčbu obezity

profesionálové- pomáhá zhubnout velké množství kilogramů, zřídka způsobuje nežádoucí reakce

Mínusy- těžké najít v prodeji, existuje mnoho kontraindikací.

Výrobce - Ozon, Rusko

Cena- od 1800 rublů

Popis - kapsle se používají při hubnutí při alimentární obezitě a zvýšeném riziku přibírání na váze (diabetes, dyslipidémie)

profesionálové- reguluje chuť k jídlu, podporuje postupné hubnutí, které nezpůsobuje v těle stres

Mínusy- vysoká cena, ve vzácných případech narušuje práci psychiky, což může vést k sebevraždě, chuť k jídlu a návrat nadváhy po ukončení užívání prášků.

V odpovědi na otázku, co je účinnější než Reduxin nebo Goldline, lékaři upozorňují pacienty na skutečnost, že léky mají stejnou účinnou látku. Proto mají léky téměř stejný terapeutický účinek.

Zbavit se jednou provždy přebytečných kilogramů je snem mnoha, kteří trpí nadváhou. Pokud byly vyzkoušeny oblíbené diety, ale stále není žádný výsledek, měli byste věnovat pozornost speciálním přípravkům. Goldline plus je kombinovaný širokospektrální lék. Mikrokrystalická celulóza a sibutramin obsažené v kompozici čistí tělo od toxinů, alergenů a různých dalších škodlivé látky, zrychlují metabolismus a ovlivňují také části mozku, prodlužují pocit sytosti a blokují hlad. Ale jako každá droga má Goldline omezení pro použití. Před přijetím byste si měli pečlivě přečíst tento seznam a poradit se s odborníkem.

Kontraindikace pro použití

Seznam důvodů, proč byste se neměli uchýlit k formování postavy pomocí Goldline, je třeba brát vážně. To zahrnuje:

Použití během těhotenství a kojení

V tomto období by měla být každá žena více pozorná k sobě a svému zdraví a omezovat užívání léků. Dosud nebyly z etických důvodů provedeny studie, které by zkoumaly účinek účinné látky na plod.

Není známo, zda prochází placentou a mateřským mlékem. Proto je užívání pilulek na hubnutí kontraindikováno u žen, které očekávají narození dítěte nebo kojí.

Aplikace na děti

Nedostatek výzkumu o bezpečnosti expozice sibutraminu u dětí mladších 18 let vylučuje léčbu Goldline Plus na obezitu.

Aplikace pro seniory

Hlavní kontraindikací v této věkové skupině jsou pacienti nad 65 let. Je to dáno tím, že většina lidí, kteří jsou v tomto bodě obézní, má řadu zdravotních problémů.

• anorexie nebo bulimie způsobené nervovými poruchami;
• kardiovaskulární choroby;
• selhání ledvin;
• patologie jater nebo žlučníku;
• glaukom;
• poruchy v oběhovém systému.

Možné vedlejší účinky

Pokyny podrobně popisují všechny možné negativní reakce. Nejčastěji se projevují během prvních čtyř týdnů používání. Obvyklý způsob života je narušen. A tělo potřebuje čas, aby si zvyklo a adaptovalo se. Pokud jsou všechny nové pocity lehké a nezasahují do úplného denního režimu, musíte být trpěliví. Za měsíc zmizí. V tomto případě se nevyplatí měnit dávkování ani režim. Pokud potíže přetrvávají i po tomto období, pak je nutná povinná konzultace s lékařem. Mezi negativa patří:

• nespavost;
• Nadměrné pocení;
• záchvaty bolesti hlavy;
• pocit úzkosti;
• suchá ústa;
• porušení stolice (zácpa, průjem);
• závrať;
• bušení srdce;
• zvýšený krevní tlak;
• nevolnost.

Jaké léky by se neměly užívat současně

Je důležité si uvědomit potenciál lékových interakcí, aby se předešlo možným interakcím mezi léky užívanými ve stejnou dobu. Goldline plus mohou užívat ženy, které pijí perorální antikoncepci. Bylo prokázáno, že účinná látka na ně nepůsobí.

Nedoporučuje se pít Goldline s léky, jejichž působení je zaměřeno na léčbu deprese nebo jiných duševních poruch. Jinak může způsobit serotoninový syndrom.

Kombinované lékárenské polohy pro zbavení se nachlazení popř přípravky obsahující efedrin, přičemž se užívají s prostředkem na hubnutí způsobit zvýšení krevního tlaku.

Užívání antibiotik určité skupiny může vést ke zrychlení metabolismu sibutraminu.

V každém případě je důležité před zahájením kurzu Goldline informovat odborníka o obsahu vaší lékárničky, ke které se aktivně uchylujete.

speciální instrukce

V žádném případě byste neměli začít užívat drogu sami. Je nutná konzultace s lékařem. Zpravidla předepisuje kapsle v případech, kdy byly vyzkoušeny jiné způsoby hubnutí a nepřinesly požadovaný výsledek.

Terapeutická opatření pro boj s obezitou zahrnují celou řadu opatření. Jedním z bodů je denní příjem Godline. Povinné jsou také postupy aktivní obrázekživot, odmítnutí špatné návyky, plný spánek, změna stravovacích návyků (odmítání rychlého občerstvení, snížení velikosti porcí).

Pokud jste z nějakého důvodu vynechali užívání pilulek, pokračujte podle svého rozvrhu. Není třeba se snažit dohnat mezeru pitím dvou tablet najednou.

Předávkovat

Nesprávně sestavený plán použití vede k nadměrnému množství sibutraminu v těle. Vypadá to následovně:

• závrať,
• zvýšení krevního tlaku,

Pokud se takové jevy objeví, je nutné přestat užívat lék a poradit se s lékařem.

Po obdržení výsledků testů odborník rozhodne o vhodnosti obnovení léčby obezity. Je nepřijatelné nezávisle opravovat schéma. To může vést k řadě zdravotních problémů.

Centrálně působící lék k léčbě obezity. Sibutramin je proléčivo a uplatňuje svůj účinek in vivo prostřednictvím metabolitů (primárních a sekundárních aminů), které inhibují zpětné vychytávání monoaminů (hlavně serotoninu a norepinefrinu). Zvýšení obsahu neurotransmiterů v synapsích zvyšuje aktivitu centrálních serotoninových 5HT receptorů a adrenoreceptorů, což přispívá ke zvýšení sytosti a snížení potřeby jídla a také ke zvýšení tepelné produkce. Sibutramin nepřímo aktivuje β 3 -adrenergní receptory a působí na hnědou tukovou tkáň.

Hubnutí je doprovázeno zvýšením koncentrace HDL v séru a poklesem triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL a kyseliny močové.

Sibutramin a jeho metabolity neovlivňují uvolňování monoaminů, neinhibují MAO, nemají afinitu k velkému počtu receptorů neurotransmiterů, včetně serotoninu (5HT 1 -, 5HT 1A -, 5HT 1B -, 5HT 2A -, 5HT 2C -), adrenergní (β 1 -, β 2 -, β 3 -, α 1 -, α 2 -), dopaminové (D 1 -, D 2 -), muskarinové, histaminové (H 1 -), benzodiazepinové a NMDA receptory .

Farmakokinetika

Sání

Po perorálním podání se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu nejméně ze 77 %. Při „prvním průchodu“ játry dochází pod vlivem izoenzymu cytochromu P450 3A4 k biotransformaci za vzniku dvou aktivních metabolitů (mono- a didesmethylsibutramin). Po užití jedné dávky 15 mg je C max monodesmethylsibutramin 4 ng / ml (3,2-4,8 ng / ml), C max didesmethylsibutramin - 6,4 ng / ml (5,6-7,2 ng / ml). T max sibutramin - 1,2 hod., T max aktivních metabolitů - 3-4 hod. Současný příjem potravy snižuje C max metabolitů o 30 % a prodlužuje dobu k jejímu dosažení o 3 hodiny beze změny AUC.

Rozdělení

Rychle se distribuuje na tkaninách. Vazba na proteiny je 97 % (sibutramin) a 94 % (mono- a didesmethylsibutramin). Css aktivních metabolitů v krvi je dosaženo do 4 dnů po zahájení léčby a je přibližně 2krát vyšší než plazmatická hladina po podání jednotlivé dávky.

Metabolismus a vylučování

T 1/2 sibutramin - 1,1 h, monodesmethylsibutramin - 14 h, didesmethylsibutramin -16 h. Aktivní metabolity podléhají hydroxylaci a konjugaci za vzniku neaktivních metabolitů, které jsou vylučovány převážně ledvinami.

Formulář vydání

Tobolky tvrdá želatina, vel. č. 2, se žlutým tělem a modrým uzávěrem; obsah tobolek - prášek od bílého po téměř bílá barva.

Pomocné látky: laktóza, mikrokrystalická celulóza, koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Složení těla tobolky: barvivo oranžová žluť, barvivo chinolinová žluť, oxid titaničitý, laurylsulfát sodný, želatina.
Složení uzávěru tobolky: kyselé fuchsinové barvivo (D&C33), brilantní modř, oxid titaničitý, laurylsulfát sodný, želatina.

10 kusů. - blistrové obaly (hliník/PVC) (1) - kartonové obaly.
10 kusů. - blistrové obaly (hliník/PVC) (3) - kartonové obaly.
10 kusů. - obaly s komůrkovým obrysem (hliník/PVC) (6) - obaly z lepenky.
10 kusů. - blistrové obaly (hliník/PVC) (9) - kartonové obaly.
10 kusů. - obaly s komůrkovým obrysem (hliník/PVC) (12) - obaly z lepenky.

Dávkování

Goldline se předepisuje perorálně 1krát denně. Dávka se nastavuje individuálně v závislosti na snášenlivosti a klinické účinnosti. Doporučuje se počáteční dávka 10 mg, při špatné toleranci lze užít 5 mg. Kapsle se užívají ráno bez žvýkání a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (sklenice vody). Lék lze užívat nalačno nebo kombinovat s příjmem potravy. Pokud není dosaženo úbytku hmotnosti o 5 % nebo více do 4 týdnů od zahájení léčby, pak se dávka zvýší na 15 mg/den.

Léčba přípravkem Goldline by neměla pokračovat déle než 3 měsíce u pacientů, kteří dostatečně nereagují na terapii, tzn. kteří do 3 měsíců od léčby nedosáhli snížení tělesné hmotnosti o 5 % od počáteční úrovně. Léčba by neměla pokračovat, pokud během další terapie po dosaženém úbytku hmotnosti pacient opět přidá 3 kg nebo více tělesné hmotnosti. Délka léčby by neměla přesáhnout 2 roky, protože nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti po delší dobu užívání sibutraminu.

Léčba Goldline by měla být prováděna v kombinaci s dietou a cvičení pod dohledem lékaře s praktickými zkušenostmi s léčbou obezity.

Předávkovat

Údaje o předávkování sibutraminem jsou velmi omezené. Specifické známky předávkování nejsou známy, je však třeba vzít v úvahu možnost výraznějšího projevu. vedlejší efekty. Pokud máte podezření na předávkování, měli byste informovat svého lékaře.

Nejčastějšími příznaky jsou: tachykardie, zvýšený krevní tlak, bolest hlavy, závratě.

Léčba: Neexistuje žádná specifická léčba ani specifická antidota. Je nutné zajistit volné dýchání, sledovat stav kardiovaskulárního systému a v případě potřeby provést podpůrnou symptomatickou terapii. Včasná aplikace aktivní uhlí může snížit střevní absorpci sibutraminu. Absorpci léku snižuje také výplach žaludku. Pacientům s vysokým krevním tlakem a tachykardií lze předepsat beta-blokátory. Účinnost forsírované diurézy nebo hemodialýzy nebyla stanovena.

Interakce

Inhibitory mikrosomální oxidace, vč. inhibitory izoenzymu CYP3A4 (ketokonazol, erytromycin, cyklosporin), zvyšují plazmatické koncentrace metabolitů sibutraminu se zvýšením srdeční frekvence a klinicky nevýznamným prodloužením QT intervalu.

Rifampicin, makrolidová antibiotika, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a dexamethason mohou urychlit metabolismus sibutraminu.

Současné užívání několika léků, které zvyšují obsah serotoninu v krvi, může vést k rozvoji závažné interakce.

Serotoninový syndrom se může vyvinout ve vzácných případech, pokud je Goldline užíván současně se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi), s některými léky k léčbě migrény (sumatriptan, dihydroergotamin), s opioidními analgetiky (pentazocin, petidin, fentanyl) nebo antitusiky (dextromethorfan).

Sibutramin neovlivňuje účinek perorální antikoncepce.

Léky zvyšující krevní tlak nebo srdeční frekvenci (efedrin, fenylpropanolamin, pseudoefedrin a kombinované léky proti nachlazení obsahující tyto léky) zvyšují riziko zvýšeného krevního tlaku a srdeční frekvence.

Při současném podávání sibutraminu a alkoholu nedošlo ke zvýšení negativního účinku etanolu. Alkohol je však absolutně neslučitelný s dietními opatřeními doporučenými při užívání sibutraminu.

Vedlejší efekty

Nejčastěji se nežádoucí účinky objevují na začátku léčby (v prvních 4 týdnech). Jejich závažnost a frekvence časem slábnou.

Nežádoucí účinky jsou obecně mírné a reverzibilní a v závislosti na účinku na orgány a orgánové systémy jsou uvedeny v následujícím pořadí: často (> 10 %), někdy (1-10 %), zřídka (< 1%).

Ze strany centrálního nervového systému: často - nespavost; někdy - bolest hlavy, závratě, úzkost, parestézie.

Ze strany kardiovaskulárního systému: někdy - tachykardie, palpitace, zvýšený krevní tlak, příznaky vazodilatace (včetně zčervenání kůže), exacerbace hemoroidů. Dochází k mírnému zvýšení krevního tlaku v klidu o 1-3 mm Hg. Umění. a mírné zvýšení srdeční frekvence o 3-7 tepů/min. V některých případech není vyloučeno výraznější zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. Klinicky významné změny hladiny krevního tlaku a pulsu zaznamenáváme především na začátku léčby (v prvních 4-8 týdnech).

Z trávicího systému: často - sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a zácpa; někdy - nevolnost, změna chuti.

Dermatologické reakce: někdy - zvýšené pocení.

V ojedinělých případech byly během léčby sibutraminem popsány následující klinicky významné nežádoucí účinky: dysmenorea, edém, chřipkový syndrom, svědění kůže, bolest zad, bolest břicha, paradoxní zvýšení chuti k jídlu, žízeň, rýma, deprese, ospalost, emoční labilita, úzkost, podrážděnost, nervozita, akutní intersticiální nefritida, krvácení, Shenlein-Genochova purpura (krvácení do kůže), křeče, trombocytopenie, přechodné zvýšení jaterních enzymů v krvi.

U jednoho pacienta se schizoafektivní poruchou, o které se předpokládalo, že existoval před léčbou, se po léčbě rozvinula akutní psychóza.

Abstinenční reakce, jako je bolest hlavy nebo zvýšená chuť k jídlu, jsou vzácné.

Neexistují žádné důkazy o tom, že by po léčbě došlo k abstinenčnímu syndromu, abstinenčnímu syndromu nebo poruchám nálady.

Indikace

• alimentární obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2;
• alimentární obezita s BMI ≥ 27 kg/m 2 v kombinaci s cukrovka typu 2 nebo dyslipoproteinémie.

Kontraindikace

• přítomnost organických příčin obezity (například hypotyreóza);
• těžké poruchy příjmu potravy (mentální anorexie nebo mentální bulimie);
• duševní nemoc;
• Gilles de la Tourette syndrom (generalizované tiky);
• současný příjem inhibitorů MAO nebo jejich použití do 2 týdnů před jmenováním léku Goldline;
• užívání jiných léků působících na centrální nervový systém (například antidepresiva, antipsychotika);
• užívání léků předepsaných pro poruchy spánku obsahujících tryptofan, jakož i jiných centrálně působících léků na hubnutí;
• IHD, dekompenzované chronické srdeční selhání, vrozené srdeční onemocnění, okluzivní onemocnění periferních tepen, tachykardie, arytmie, cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice, přechodná cerebrovaskulární příhoda);
• nekontrolovaná arteriální hypertenze (TK nad 145/90 mm Hg);
• tyreotoxikóza;
• závažné poškození jater a / nebo ledvin;
• benigní hyperplazie prostaty;
• feochromocytom;
• glaukom s uzavřeným úhlem;
• zjištěná farmakologická, drogová nebo alkoholová závislost;
• těhotenství;
• období laktace ( kojení);
• věk do 18 let a nad 65 let;
• zjištěná přecitlivělost na sibutramin nebo na jiné složky léku.

Lék by měl být předepisován s opatrností za následujících stavů: arytmie v anamnéze, chronické oběhové selhání, onemocnění koronárních tepen (včetně anamnézy), cholelitiáza, arteriální hypertenze (kontrolovaná a v anamnéze), neurologické poruchy včetně mentální retardace a křeče (včetně anamnézy ), porucha funkce jater a/nebo ledvin mírné až střední závažnosti, motorické a verbální tiky v anamnéze.

Funkce aplikace

Použití během těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že dosud neexistuje dostatečně přesvědčivý počet studií ohledně bezpečnosti expozice sibutraminu pro plod, tento lék by se neměl během těhotenství užívat.

Goldline by se neměl užívat během kojení.

Ženy ve fertilním věku by měly při užívání přípravku Goldline používat antikoncepci.

Aplikace pro porušení funkce jater

Aplikace pro porušení funkce ledvin

Použití u dětí

Použití u starších pacientů

speciální instrukce

Goldline by se měl používat pouze v případech, kdy jsou všechna neléková opatření ke snížení tělesné hmotnosti neúčinná, pokud úbytek hmotnosti za 3 měsíce byl nižší než 5 kg.

Léčba přípravkem Goldline by měla být prováděna jako součást komplexní terapie na hubnutí pod dohledem lékaře s praktickými zkušenostmi s léčbou obezity. Komplexní terapie zahrnuje jak změny stravy a životního stylu, tak i zvýšení fyzická aktivita. Důležitá součást terapie má vytvořit předpoklady pro stabilní změnu stravovacích návyků a životního stylu, které jsou nutné pro udržení dosaženého úbytku hmotnosti i po vysazení medikamentózní terapie. Pacienti potřebují v rámci terapie Goldline změnit svůj životní styl a návyky tak, aby po ukončení léčby bylo dosaženo dosažené redukce tělesné hmotnosti. Pacienti by měli jasně pochopit, že nedodržení těchto požadavků povede k opakovanému nárůstu tělesné hmotnosti a opakovaným návštěvám ošetřujícího lékaře.

U pacientů užívajících Goldline je nutné měřit hladinu krevního tlaku a srdeční frekvence. V prvních 2 měsících léčby by měly být tyto parametry monitorovány každé 2 týdny a poté měsíčně. U pacientů s arteriální hypertenzí, u kterých je na pozadí antihypertenzní terapie hladina krevního tlaku vyšší než 145/90 mm Hg. Art., tato kontrola by měla být prováděna obzvláště pečlivě a v případě potřeby v kratších intervalech. U pacientů, u kterých krevní tlak při opakovaném měření dvakrát překročil hodnotu 145/90 mm Hg. Art., léčba Goldline by měla být pozastavena.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat současnému podávání léků, které prodlužují QT interval. Mezi tyto léky patří blokátory histaminového H 1 receptoru (astemizol, terfenadin), antiarytmika zvyšující QT interval (amiodaron, chinidin, flekainid, mexiletin, propafenon, sotalol), cisaprid, pimozid, sertindol a tricyklická antidepresiva. To platí také pro stavy, které mohou vést ke zvýšení QT intervalu, jako je hypokalémie a hypomagnezémie.

Interval mezi užíváním inhibitorů MAO a Goldline by měl být alespoň 2 týdny.

Ačkoli vztah mezi užíváním Goldline a rozvojem primárních nebyl stanoven Plicní Hypertenze Vzhledem k dobře známému riziku léků v této skupině je však při pravidelném lékařském sledování třeba věnovat zvláštní pozornost příznakům, jako je progresivní dušnost, bolest na hrudi a otoky nohou.

Pokud vynecháte dávku Goldline, neměli byste v další dávce užít dvojnásobnou dávku léku, doporučuje se pokračovat v dalším užívání léku podle předepsaného schématu.

Délka příjmu Goldline by neměla přesáhnout 2 roky.

Vliv na schopnost řídit vozidla a ovládací mechanismy

Užívání léku Goldline může omezit schopnost řídit vozidla a ovládat mechanismy.

Jako účinná látka dále mikrokrystalická celulóza (mikrokrystalická celulóza), laktóza (laktóza), koloidní oxid křemičitý (koloidní oxid křemičitý), stearát hořečnatý (Magnesii stearas).

Složení těla kapsle Goldline 10 mg patří: želatina (želatina), oxid titaničitý (oxid titaničitý), laurylsulfát sodný (laurylsulfát sodný), barviva (žluť západu slunce a chinolinová žluť).

Pro výrobu těla kapsle Goldline 15 mg použité: želatina (želatina), oxid titaničitý (oxid titaničitý), laurylsulfát sodný (laurylsulfát sodný).

Složení víček kapslí: želatina (Želatina), oxid titaničitý (oxid titaničitý), laurylsulfát sodný (laurylsulfát sodný), barviva (brilantní modř a fuchsin kyselý D & C33).

Formulář vydání

Uvolňovací formou přípravku Goldline jsou tvrdé želatinové kapsle velikosti č.2. Tělo tobolky 10 mg - žlutá barva, tělo tobolky 15 mg - bílá. Víko je modré. Tobolky jsou naplněny bílým nebo téměř bílým obsahem.

farmakologický účinek

Lék patří do kategorie léků, které jsou určeny k regulaci chuti k jídlu a léčbě obézních pacientů.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Goldline je lék s centrálním mechanismem účinku. lék na léčbu obezity .

Jeho účinnou látkou je sibutramin - je proléčivo, které vykazuje své farmakologické vlastnosti in vivo díky primární a sekundární aminy - produkty metabolismu léčiv, které se vyznačují schopností inhibovat zpětné vychytávání monoaminy (hlavně a norepinefrin ).

Použití drogy umožňuje zvýšit pocit sytosti, snížit potřebu jídla a také zvýšit tepelnou produkci. Těchto účinků je dosaženo zvýšením obsahu neurotransmitery na synapsích a v důsledku toho zvýšená aktivita centrální serotonin (typ 5-HT) a adrenergní receptory .

Stejný sibutramin má schopnost ovlivnit hnědá tuková tkáň prostřednictvím nepřímé aktivace β3-adrenergní receptory .

Hubnutí je zase doprovázeno zvýšení sérové ​​koncentrace LP s vysokou hustotou a snížení koncentrace LP s nízkou hustotou, kyselina močová a triglyceridy.

Ani sibutramin ani produkty jeho metabolismu:

• neinhibují enzym monoaminooxidáza (MAO);
• nemají žádný vliv na uvolnění. monoaminy ;
• nemají žádnou afinitu k dostatečně velkému počtu neurotransmiterové receptory (počítaje v to serotonin typy 5NT1-, 5NT1A-, 5NT1V-, 5NT2A-, 5NT2S-; adrenergní beta 1, 2 a 3, stejně jako alfa 1 a 2; dopamin Dl a D2; benzodiazepin , muskarinové , NMDAR, histamin H1-).

Po obdržení p/os sibutramin absorbován z zažívací trakt alespoň 77 %. Při prvním průjezdu játra látka metabolizován pod vlivem izoenzym P4503A4 až , které jsou jeho aktivní metabolity .

Látka se rychle distribuuje do tkání. Odkazování na proteiny pro sibutramin - 97% pro něj metabolity — 94%.

Т1/2 sibutramin - 1,1 hodiny, metabolity - 14 a 16 hodin (pro mono- a didesmethylsibutramin respektive). Po hydroxylaci a konjugaci se aktivní metabolity biotransformují na neaktivní, které se eliminují především ledviny .

Indikace pro použití

Užívání tobolek Goldline je indikováno jako součást komplexní podpůrné léčby pacientů s nadváhou s alimentární (exogenní-konstituční) obezitou s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2. m a více, stejně jako s BMI 27 kg / m2. m nebo více, pokud existují další rizikové faktory spojené s nadváhou (včetně dyslipidémie nebo diabetes mellitus nezávislý na inzulínu ).

Kontraindikace

Lék má řadu kontraindikací, včetně:

• přecitlivělost na jeho složky;
• pacient má organické příčiny obezity;
• duševní nemoc ;
• vrozené srdeční vady ;
• mentální bulimie nebo anorexie ;
• Tourettova nemoc ;
• dekompenzované srdeční selhání ;
• obliterující aterosklerózu tepen dolní končetiny;
• cerebrovaskulární onemocnění (včetně, včetně, přechodné poruchy krevního oběhu v mozku a mrtvice );
• arteriální hypertenze (když je krevní tlak vyšší než 145/90 mm Hg);
• dysfunkce ledvin nebo jater v těžké formě;
• feochromocytom ;
• , který je doprovázen výskytem zbytkové moči;
• glaukom s uzavřeným úhlem ;
• užívané v kombinaci s inhibitory MAO nebo jinými léky, které ovlivňují centrální nervový systém (a také pokud od jejich zrušení uplynulo méně než 14 dnů);
• současné přijímání druhých anorektická činidla ;
• zjištěná závislost na alkoholu, drogách nebo drogách;
• nad 65 let a do 18 let.

S opatrností se doporučuje předepisovat Goldline pacientům s mírnou až středně těžkou formou poruchy funkce jater a/nebo ledvin ; neurologické poruchy (včetně mentální retardace a zvýšené křečové aktivity, včetně anamnézy), motorické nebo verbální tiky (včetně historie); oběhové selhání v chronická forma, koronární onemocnění nyh tepny (včetně historie); cholelitiáza , arytmie v historii; kontrolované arteriální hypertenze , stejně jako je-li v anamnéze zaznamenána hypertenze.

Vedlejší efekty

Nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním léku Goldline se objevují v prvních týdnech léčby (obvykle se objevují během prvního měsíce). Postupem času se jejich závažnost a četnost výskytu snižuje.

Obecně platí, že vedlejší účinky spojené s užíváním léku nepředstavují ohrožení zdraví a jsou reverzibilní.

Nejčastější nežádoucí účinky (postihující alespoň jednoho z 10 pacientů):

• nespavost;
• ztráta chuti k jídlu;
• pocit sucha v ústech;
• zácpa.

Někdy (vyskytují se s frekvencí 1-10%) se mohou objevit:

• bolesti hlavy;
• zvýšená úzkost;
• závrať;
• parestézie ;
• vazodilatační účinek (včetně hyperémie kůže);
• mírné zvýšení srdeční frekvence (průměrně 3-7 tepů za minutu);
• tachykardie ;
• zvýšení krevního tlaku (v klidu se zvyšují v průměru o 1-3 mm Hg);
• tlukot srdce;
• exacerbace;
• nevolnost a změny chuti;
• zvýšené pocení.

Na raná stadia léčba Goldline je možná výraznější změna krevního tlaku a tepové frekvence (obvykle jsou takové jevy pozorovány v prvních 4-8 týdnech užívání léku).

V ojedinělých případech byly zaznamenány takové klinicky významné vedlejší účinky jako: svědění kůže, rozvoj syndrom podobný chřipce , bolest zad a břicha, otoky, paradoxní zvýšení chuti k jídlu, ospalost, krvácení, křeče, zvýšená žízeň, rýma, deprese, labilita nálady, podrážděnost, nervozita, úzkost, akutní intersticiální nefritida , revmatická purpura , přechodné zvýšení aktivity jaterních enzymů v krvi , trombocytopenie .

Jeden pacient s schizoafektivní psychóza , který s největší pravděpodobností existoval před zahájením léčby lékem, po zastavení jeho příjmu se vyvinul akutní psychóza .

Reakce těla na vysazení Goldline, projevující se ve formě bolestí hlavy a zvýšené chuti k jídlu, se vyvine zřídka.

Důkaz, že po přerušení léčby se může objevit abstinenční syndrom , abstinenční syndrom nebo chybí poruchy nálady.

Tablety Goldline: návod k použití

Jak užívat tobolky Goldline

Počáteční dávka léku je 10 mg / den. Pokud během užívání není pozorován očekávaný účinek (v situacích, kdy se tělesná hmotnost snižuje o méně než 2 kg za měsíc léčby), stejně jako při dobré snášenlivosti činidla, dávka se zvyšuje na 15 mg / den.

Pokud se nedostaví efekt ani při použití vyšší dávky (úbytek hmotnosti je menší než 2 kg za měsíc), léčba sibutramin stop.

U pacientů, kteří adekvátně nereagují na předepsanou léčbu, to znamená, že do tří měsíců se jejich hmotnost sníží o méně než pět procent původní, by délka Goldline neměla být delší než 3 měsíce.

Maximální doba trvání léčby je dva roky. To je způsobeno nedostatkem spolehlivých údajů o bezpečnosti a účinnosti použití. sibutramin po delší dobu.

V užívání léku byste neměli pokračovat, pokud po dosaženém úbytku hmotnosti během další léčby pacient opět přibere tři (nebo více) kilogramy.

Je považováno za účelné doplnit terapii fyzickou aktivitou a dietou. Školení by mělo probíhat pod dohledem odborníka, který má dostatečné praktické zkušenosti s léčbou lidí trpících obezitou.

Pokyny pro Goldline Light

Goldline Light je lék vyráběný farmaceutickou společností Izvarino Pharma LLC.

Oficiální webová stránka tablet naznačuje, že tato droga není droga a je užívána lidmi s nadváhou, kteří aktivně užívají tělesné cvičení za účelem hubnutí, jako doplněk stravy.

Denní dávka léčiva obsahuje 48 mg kyselina lipoová a 360 mg (vitamín BT).

V kombinaci s mírnou fyzickou aktivitou a hypokalorickou dietou se úbytek hmotnosti na pozadí užívání léku zvyšuje o 22% při pravidelném užívání po dobu šesti měsíců. Zároveň ta koncentrace kyselina alfa-lipoová by měla tvořit alespoň 1 % hmotnosti z celkového množství snědené potravy.

Při průměrné intenzitě fyzické aktivity se spalování tuků zvyšuje o 36-55%.

Kromě, kyselina alfa-lipoová je dobrý antioxidant , který díky schopnosti rozpouštět se v nepolárních i polárních rozpouštědlech projevuje své vlastnosti jak v buňkách, tak v extracelulárním prostoru.

Inhibuje také činnost, která ovlivňuje lidské stravovací chování. cATP-dependentní proteinkináza což má za následek zvýšený výdej energie a snížený příjem potravy.

Účinek léku je závislý na dávce.

Podle návodu se kapsle Goldline Light užívají 1 nebo 2 přibližně 15-20 minut před začátkem tréninku a poté do 60-90 minut po jeho skončení.

Je to lék předepsaný pro cirhóza nebo ztučnění jater , a chronická hepatitida . Kyselina lipoová není uvolněna bez lékařského předpisu, protože často vyvolává následující vedlejší účinky:

• výrazný alergické reakce (může to být svědění nebo systémové alergické reakce);

Zároveň v pokynech připojených k doplňku stravy Goldline Light výrobce neupozorňuje na možnost vzniku takových vedlejších účinků.

Je třeba také pamatovat na to, že užívání tobolek by nemělo být kombinováno s užíváním jakýchkoli multivitaminové komplexy , léky na léčbu anémie a další prostředky, které zahrnují ionty vápníku, draslíku, železa nebo hořčíku.

Předávkovat

K dnešnímu dni není dostatek údajů o předávkování sibutramin . Nejpravděpodobnější je zvýšení závažnosti nežádoucích reakcí.

Pokud máte podezření na předávkování Goldline, měli byste to oznámit svému lékaři.

Neexistují žádná specifická antidota a žádná specifická léčba. Doporučuje se zajistit pacientovi volné dýchání a udržovat stav pod kontrolou. kardiovaskulárního systému . Další terapie je symptomatická.

Včasný příjem a postup mytí žaludek , snížit absorpci léčiva v střevní trakt .

Pacienti, kteří jsou zvýšeni, mohou být předepsáni β-blokátory .

Účinnost popř nucená diuréza není instalován.

Interakce

Simultánní aplikace sibutramin S inhibitory mikrosomální oxidace (včetně izoenzymu CYP3A4) přispívá ke zvýšení plazmatické koncentrace svých metabolitů, srdeční frekvence a vyvolává klinicky nevýznamné prodloužení QT intervalu.

Metabolismus sibutraminu zrychlené při použití v kombinaci s fenytoin , a makrolidová antibiotika . , pethidin ).

Sibutramin nemá vliv na akci orální antikoncepce .

Při současném použití sibutramin s , pseudoefedrin a kombinované léky obsahující tyto látky zvyšují riziko zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.

Látka nezvyšuje negativní účinky etanolu, nicméně užívání alkoholu při léčbě Goldline snižuje účinnost dietních opatření.

Podmínky prodeje

Na předpis.

Podmínky skladování

Kapsle Goldline musí být skladovány na suchém místě, optimální teplota není vyšší než 25 °C.

Skladovatelnost

24 měsíců.

speciální instrukce

Pilulky na hubnutí Goldline jsou předepisovány pouze v případech, kdy jsou všechna ostatní opatření zaměřená na hubnutí neúčinná. Léčba by měla být prováděna pod dohledem specialisty, který má dostatečné zkušenosti s korekcí hmotnosti u obezity v rámci komplexní léčby (včetně fyzické aktivity, revize jídelníčku, navyklého životního stylu, diety).

Doba užívání přípravku Goldline v dávce 15 mg by měla být časově omezena.

V prvních 8 týdnech léčby je třeba každé 2 týdny sledovat srdeční frekvenci a krevní tlak. Po této době se kontrola provádí jednou měsíčně.

Pacienti s arteriální hypertenze (při tlaku na úrovni 145/90 mm Hg. čl.) Krevní tlak a srdeční frekvenci se doporučuje sledovat častěji a pečlivěji. Pokud tlak stoupne nad uvedené hodnoty 2krát, léčba Goldline se ukončí.

Vzhled během období léčby drogami bolesti na hrudi, otoky nohou, stejně jako progresivní dušnost může naznačovat vývoj pacienta Plicní Hypertenze (Takové stavy vyžadují návštěvu lékaře).

Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby.

Sibutramin

Rovněž nebylo zjištěno, zda sibutramin nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka.

To vylučuje možnost použití léku těhotnými ženami a během období krmení.

Sibutramin hydrochlorid monohydrát (sibutramin)
- mikrokrystalická celulóza

Složení a forma uvolňování léčiva

Kapsle tvrdá želatina, vel. č. 2, bílý nebo téměř bílý korpus, víko modré barvy; obsah tobolek je prášek nebo zhutněná prášková hmota bílé nebo téměř bílé barvy.

Pomocné látky: stearát vápenatý - 1,5 mg.

Složení těla kapsle: laurylsulfát sodný - 0,08%, oxid titaničitý - 2%, želatina - až 100%.
Složení uzávěru kapsle: barvivo azorubin (E122) - 0,057%, (E132) - 0,3079%, laurylsulfát sodný - 0,08%, oxid titaničitý - 1%, želatina - až 100%.

10 kusů. - obaly s komůrkovým obrysem (1) - obaly z lepenky.
10 kusů. - obaly s komůrkovým obrysem (3) - obaly z lepenky.
10 kusů. - obaly s komůrkovým obrysem (6) - obaly z lepenky.
10 kusů. - obaly s komůrkovým obrysem (9) - obaly z lepenky.
10 kusů. - obaly s komůrkovým obrysem (12) - obaly z lepenky.
15 ks. - obaly s komůrkovým obrysem (2) - obaly z lepenky.
15 ks. - obaly s komůrkovým obrysem (4) - obaly z lepenky.
15 ks. - obaly s komůrkovým obrysem (6) - obaly z lepenky.
15 ks. - obaly s komůrkovým obrysem (8) - obaly z lepenky.

farmakologický účinek

Kombinovaný lék.

Sibutramin je proléčivo a uplatňuje svůj účinek in vivo díky metabolitům (primární a sekundární aminy), které inhibují zpětné vychytávání monoaminů (norepinefrin, dopamin). Zvýšení obsahu neurotransmiterů v synapsích zvyšuje aktivitu centrálních serotoninových 5HT receptorů a adrenoreceptorů, což přispívá ke zvýšení sytosti a snížení potřeby jídla a také ke zvýšení tepelné produkce.

Sibutramin nepřímo aktivuje β 3 -adrenergní receptory a působí na hnědou tukovou tkáň. Hubnutí je doprovázeno zvýšením koncentrace HDL v krvi a snížením množství triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL a kyseliny močové. Sibutramin a jeho metabolity neovlivňují uvolňování monoaminů, neinhibují MAO; mají nízkou afinitu k velkému počtu receptorů neurotransmiterů, včetně serotoninu (5-HT 1, 5-HT 1A, 5-HT 1B, 5-HT 2C), β 1 -, β 2 -, β 3 -, α 1 - , a 2-adrenergní receptory, dopaminové D2 receptory, m-cholinergní receptory, histaminové H1 receptory, benzodiazepinové a glutamátové (NMDA) receptory.

Mikrokrystalická celulóza je enterosorbent, má sorpční vlastnosti a nespecifické detoxikační působení. Váže a odstraňuje z těla různé mikroorganismy, jejich metabolické produkty, toxiny exogenní a endogenní povahy, xenobiotika a také přebytek některých metabolických produktů a metabolitů odpovědných za vznik endogenní toxikózy.

Farmakokinetika

Po perorálním podání se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu nejméně ze 77 %. Při „prvním průchodu“ játry dochází pod vlivem izoenzymu CYP3A4 k biotransformaci za vzniku dvou aktivních metabolitů (monodesmethylsibutramin-M1 a didesmethylsibutramin-M2). Po užití jedné dávky 15 mg je C max M1 4 ng/ml (3,2-4,8 ng/ml), M2 je 6,4 ng/ml (5,6-7,2 ng/ml). Cmax je dosaženo po 1/2 h (sibutramin), 3-4 h (M1 a M2). Současný příjem potravy snižuje Cmax metabolitů o 30 % a prodlužuje dobu k jejímu dosažení o 3 hodiny beze změny AUC. Rychle se distribuuje do tkání. Vazba na proteiny je 97 % (sibutramin) a 94 % (M1 a M2). Css aktivních metabolitů v plazmě je dosaženo do 4 dnů po zahájení užívání a je přibližně 2krát vyšší než koncentrace v krevní plazmě po podání jedné dávky. Aktivní metabolity podléhají hydroxylaci a konjugaci za vzniku neaktivních metabolitů, které jsou primárně vylučovány ledvinami. T 1/2 sibutramin - 1,1 h, M1 - 14 h, M2 -16 h.
Renální selhání ovlivňuje obsah M2 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze.

U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí po jednorázové dávce sibutraminu jsou AUC M1 a M2 o 24 % vyšší než u zdravých jedinců.

Indikace

Ke snížení tělesné hmotnosti u alimentární obezity s BMI ≥ 30 kg/m 2, s alimentární obezitou s BMI ≥ 27 km/m 2 v kombinaci s diabetes mellitus 2. typu a dyslipidémií.

Kontraindikace

Přítomnost organických příčin obezity (například hypotyreóza); závažné poruchy příjmu potravy - mentální anorexie nebo mentální bulimie; duševní nemoc; Gilles de la Tourette syndrom (generalizované tiky); současné užívání inhibitorů MAO (například fentermin, fenfluramin, dexfenfluramin, ethylamfetamin) nebo užívání jiných léků, které působí na centrální nervový systém, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (například antidepresiva, neuroleptika); prášky na spaní obsahující tryptofan, jakož i další léky s centrálním účinkem pro hubnutí nebo pro léčbu duševních poruch; kardiovaskulární onemocnění (v anamnéze nebo v současnosti), vč. IHD, infarkt myokardu, chronická insuficience ve stadiu dekompenzace, okluzivní onemocnění periferních tepen, tachykardie, arytmie, cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice, přechodné poruchy mozkové cirkulace); nekontrolovaná arteriální hypertenze (TK > 145/90 mm Hg); glaukom s uzavřeným úhlem; tyreotoxikóza; závažné poškození jater a / nebo ledvin; benigní hyperplazie prostaty; feochromocytom; zjištěná farmakologická, drogová nebo alkoholová závislost; těhotenství, období kojení; věk do 18 let a nad 65 let; přecitlivělost na složky kombinace.

Opatrně

Anamnéza arytmie, chronického oběhového selhání, onemocnění koronárních tepen (včetně anamnézy), s výjimkou onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu; glaukom (kromě glaukomu s uzavřeným úhlem), cholelitiáza, arteriální hypertenze (kontrolovaná a v anamnéze), neurologické poruchy, včetně mentální retardace a záchvatů (včetně anamnézy), epilepsie, mírná až středně závažná dysfunkce jater a/nebo ledvin, s anamnézou motoriky a verbální tiky, sklon ke krvácení, krvácivé poruchy, užívání léků ovlivňujících hemostázu nebo funkci krevních destiček.

Dávkování

Vedlejší efekty

Z nervového systému: velmi často - sucho v ústech a nespavost; často - úzkost, parestézie a změna chuti.

Ze strany kardiovaskulárního systému:často - tachykardie, palpitace, mírné zvýšení srdeční frekvence o 3-7 tepů / min, zvýšený krevní tlak (v klidu je mírný vzestup krevního tlaku o 1-3 mm Hg), vazodilatace; v některých případech - výraznější zvýšení srdeční frekvence, není vyloučeno výraznější zvýšení krevního tlaku.

Z trávicího systému: velmi často - ztráta chuti k jídlu a zácpa; často - nevolnost a exacerbace hemoroidů.

Z kůže a podkoží:často - zvýšené pocení.

Ve vzácných případech během léčby U sibutraminu byly popsány následující klinicky významné nežádoucí účinky: dysmenorea, edém, chřipkový syndrom, svědění kůže, bolest zad, bolest břicha, paradoxní zvýšení chuti k jídlu, žízeň, rýma, deprese, ospalost, emoční labilita, úzkost, podrážděnost, nervozita, akutní intersticiální nefritida, krvácení, Henochova-Schonleinova purpura, křeče, trombocytopenie, přechodné zvýšení
aktivita jaterních enzymů v krvi.

Během postmarketingového výzkumu: křeče, zhoršení krátkodobé paměti, reakce z přecitlivělosti (od středně závažných kožních vyrážek a kopřivky po angioedém (angioedém) a anafylaxi); psychózy, stavy sebevražedného myšlení, sebevraždy a mánie; fibrilace síní; rozmazané vidění; alopecie; zadržování moči; porušení ejakulace / orgasmu, impotence, menstruační poruchy, děložní krvácení.

léková interakce

Inhibitory mikrosomální oxidace, vč. Inhibitory izoenzymu CYP3A4 (včetně erythromycinu, cyklosporinu) zvyšují plazmatické koncentrace metabolitů sibutraminu se zvýšením srdeční frekvence a klinicky nevýznamným prodloužením QT intervalu.

Rifampicin, makrolidová antibiotika, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a dexamethason mohou urychlit metabolismus sibutraminu.

Současné užívání několika léků, které zvyšují obsah serotoninu v krevní plazmě, může vést k rozvoji závažné interakce. Při současném užívání sibutraminu se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi), s některými léky k léčbě migrény (sumatriptan, dihydroergotamin), se silnými analgetiky (pentazocin, pethidin, fentanyl) se může vyvinout tzv. serotoninový syndrom. ) nebo antitusika.léky (dextrometorfan).

Při současném užívání sibutraminu s jinými léky, které ovlivňují hemostázu nebo funkci krevních destiček, se zvyšuje riziko krvácení.

Lékové interakce při současném užívání sibutraminu s léky, které zvyšují krevní tlak a srdeční frekvenci, nejsou v současné době zcela pochopeny. Do této skupiny léků patří dekongestanty, antitusika, nachlazení a antialergické léky, mezi které patří efedrin nebo pseudoefedrin. Proto v případech současného podávání těchto léků se sibutraminem je třeba postupovat opatrně.

speciální instrukce

Přípravky obsahující tuto kombinaci by měly být používány pouze v případech, kdy jsou všechna neléková opatření ke snížení tělesné hmotnosti neúčinná - pokud byl úbytek hmotnosti za 3 měsíce nižší než 5 kg.

Léčba touto kombinací by měla být prováděna jako součást komplexní terapie pro snížení hmotnosti pod dohledem lékaře s praktickými zkušenostmi s léčbou obezity. Komplexní terapie zahrnuje jak dietu, tak změnu životního stylu a zvýšenou fyzickou aktivitu. Důležitou složkou terapie je vytvoření předpokladů pro stabilní změnu stravovacího chování a životního stylu, které jsou nezbytné pro udržení dosaženého váhového úbytku i po vysazení medikamentózní terapie. Pacienti potřebují v rámci terapie změnit svůj životní styl a návyky tak, aby po ukončení léčby byl dosažený úbytek hmotnosti zachován. Pacientům by mělo být jasné, že nedodržení těchto požadavků povede k opakovanému nárůstu tělesné hmotnosti a opakovanému apelování na ošetřujícího lékaře.

Klinicky významné změny krevního tlaku a pulzu zaznamenáváme především na začátku léčby (v prvních 4-8 týdnech).

Během léčebného období je nutné pravidelné sledování krevního tlaku a srdeční frekvence. V prvních 3 měsících léčby by měly být tyto parametry monitorovány každé 2 týdny a poté měsíčně. Pokud je během dvou po sobě jdoucích návštěv detekováno zvýšení klidové srdeční frekvence >10 tepů/min nebo systolického/diastolického krevního tlaku >10 mmHg, léčba by měla být přerušena. U pacientů s arteriální hypertenzí, u kterých je na pozadí antihypertenzní terapie krevní tlak nad 145/90 mm Hg. Art., tato kontrola by měla být prováděna obzvláště pečlivě a v případě potřeby v kratších intervalech.

U pacientů, jejichž krevní tlak při opakovaném měření dvakrát přesáhl 145/90 mm Hg, by měla být léčba touto kombinací přerušena.

U pacientů se spánkovou apnoe je třeba pečlivě sledovat krevní tlak.

Při sklonu k zácpě v prvních dnech je nutné kontrolovat evakuační funkci střeva. Pokud se objeví zácpa, přestaňte užívat a vezměte si projímadlo.

Pokud dojde k duševním poruchám, musí být lék vysazen.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat současnému podávání léků, které prodlužují QT interval. Mezi tyto léky patří blokátory histaminových H 1 receptorů (astemizol, terfenadin); antiarytmika zvyšující QT interval (amiodaron, chinidin, flekainid, mexiletin, propafenon, sotalol); stimulant gastrointestinální motility cisaprid; pimozid, sertindol a tricyklická antidepresiva. To platí také pro stavy, které mohou vést ke zvýšení QT intervalu, jako je hypokalémie a hypomagnezémie.

Přestože vztah mezi užíváním sibutraminu a rozvojem primární plicní hypertenze nebyl prokázán, vzhledem k dobře známému riziku léků v této skupině je při pravidelném lékařském sledování třeba věnovat zvláštní pozornost příznakům, jako je progresivní dušnost (krátkost dechu), bolest na hrudi a otoky nohou.

Při současném podávání sibutraminu a jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu existuje zvýšené riziko krvácení. U pacientů s predispozicí ke krvácení, stejně jako u pacientů užívajících léky ovlivňující hemostázu nebo funkci krevních destiček, by měl být sibutramin používán s opatrností.

Vliv na schopnost řídit vozidel a mechanismy

Použití této kombinace může omezit schopnost řídit vozidla a mechanismy. Během období léčby je třeba dávat pozor při řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlost psychomotorických reakcí.

Těhotenství a kojení

Užívání během těhotenství a kojení (kojení) je kontraindikováno.